药品一向是两会期间医药领域的代表委员们关注的重点。21世纪经济报道获悉，在“十三五”期间，中国的创新药将达30种。但创新药的研发还不能等同于临床应用。记者了解到，临床到生产审评，最长可达6年。从今年的提案、建议来看，加速新药审评，使之早日造福患者成为人大代表、政协委员关注的焦点。获批长达6年阻碍创新“一个进口新药，在中国的临...
药品一向是两会期间医药领域的代表委员们关注的重点。
21世纪经济报道获悉，在“十三五”期间，中国的创新药将达30种。但创新药的研发还不能等同于临床应用。记者了解到，临床到生产审评，最长可达6年。从今年的提案、建议来看，加速新药审评，使之早日造福患者成为人大代表、政协委员关注的焦点。
获批长达6年阻碍创新
“一个进口新药，在中国的临床审评时间为6-10个月，申请生产的审评时间20-62个月，大大超过国际水平。”全国人大代表、重庆市肿瘤防治办公室主任周琦称。按照周琦提供的数据，新药从临床到生产审评最长可达6年72个月。
随着精准医疗的兴起，创新药、肿瘤靶向治疗的应用，使得肿瘤治疗效果和患者的生活质量得到改善。
但周琦在《关于提速新药审批的建议》中指出，在中国内地，靶向治疗仍处在起步阶段，尚不能满足临床用药需求。
农工党中央《关于完善药品专利强制许可相关制度的建议》也指出，目前，药品审评品种积压、等待时间过长已经成为阻碍我国药物创新的主要障碍之一。
周琦表示，由于新药物获批耗时长，不少患者被迫选择出国购药，药品代购，在市场上，来源不明的仿制药盛行，造成严重不良后果，给众多患者及其家庭造成不可挽回的损失。
“为了满足疾病治疗需要，不少国家对‘治疗严重危及生命疾病的药品’和‘具有重大公共卫生效益的医药产品’开通绿色通道，如优先审评、加快审批等快审通道。”周琦称。
事实上，国家食品药品监督总局针对药品注册申请积压已实行优先审评审批。国家卫计委曾于2016年10月发布的《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》中提出“落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批。”
但周琦认为，这项制度主要针对仿制药，是为了鼓励我国创新药的研发为目的，没有以满足临床患者需求为目标，重大疾病仍然无药可用。
多手段提速新药审评
周琦建议，药品审批应以患者需求为根本出发点，以满足临床患者需求为目标，让新药、患者急需药进入快审通道。
农工党中央也建议，对具有自主知识产权的创新品种、国家重大需求和临床急需的品种以及首仿和高水平仿制药开辟快速通道、优先审批，对治疗重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病等符合审批条件的创新药物的注册申请加快审评。
审评终究是个技术活儿，并非是出台一两个政策就能解决。如何才能提速审评？
农工党中央认为，应建立药品审评收费制度，提高药品审评队伍的能力和水平，提升药品审评质量和效率；在药品技术审评机构内建立专门的创新药物审批部门。
周琦则认为，针对创新药物，采用“宽进严出”的审批原则。一个新药只要临床前研究安全性通过，应尽早批准进入临床研究。
对“宽进严出”可能产生的“后遗症”，周琦表示，可以加大临床药物试验研究核查力度，建立追溯机制，对参加临床试验的医疗机构加强监管，追溯生产企业药品质量安全性和有效性控制。
此外，加大药品上市后再评价力度，对有严重不良反应的药物实行严格的推出机制。
“针对难治性疾病肿瘤的靶向治疗药物一定要重点推进，造福老百姓，提升我国的肿瘤治疗水平。”周琦说。
（编辑：何苗）
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