政策一步步松绑，使得止步不前的干细胞产业迎来曙光。
5月20日，新三板“干细胞第一股”赛莱拉一口气牵手11家机构，发布《干细胞产学研医国际合作》、《干细胞治疗少儿自闭症国际合作》两份协议。这意味着赛莱拉打造产、学、研、医相结合的平台取得阶段性进展，国际合作计划也迈出了新步子。
赛莱拉董事长陈海佳向21世纪经济报道记者坦言：“现在干细胞这个领域从科研、医院到企业都叫苦连天，关键是要分辨什么是现在、以后能做的，什么是永远都不能做的。产业化还需要政府从顶层设计层面去推动，比如行业法律法规的完善、准入门槛、标准的制定，这些瓶颈一旦释放，产业化会加速。”
自五年前国家主管机构全面叫停干细胞产业临床应用之后，去年以来几项监管政策陆续发布，干细胞产业的春天似乎越来越近。即便如此，企业质量参差不齐、基础研究薄弱、技术转化能力不足等因素，使得国内干细胞产业化之路依旧布满迷雾。
押宝干细胞制备
此次跟赛莱拉签署协议的机构涵盖药企、医院、科研院校。其中院校包括美国洛克菲勒大学、美国斯坦福大学、广东食品药品职业学院等；医院包括佛山市妇幼保健院、中山大学附属口腔医院、暨南大学附属第一医院等；药企则牵手广药集团。
在此之前，赛莱拉多次牵手各个院校，例如与暨南大学附属第一医院合作开展干细胞治疗眼角膜损伤的新药研制开发，与中山大学附属口腔医院在牙源性干细胞资源库建立、牙源性干细胞体外诱导分化及牙体组织体外重建等方面开展独家合作。但将中外合作伙伴“集结”起来，尚属首次。
“这次合作的一个重要项目就是国际干细胞存储和制备中心的建设。”陈海佳向记者透露，“现在赛莱拉已经具备了成熟的条件，在广州生物岛建成了15000多平方的细胞库、车间，在从化有4万多平方米全球最大的干细胞科技园，这两个平台能够专注于干细胞的制备。”
干细胞被看作继药物治疗、手术治疗外的另一种疾病治疗方法，有望引领再生医学革命。目前，造血干细胞移植已成为白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤的一种成熟的、常规的治疗手段，用于其它领域疾病的研究也正你追我赶地开展。相关数据显示，至2020年，全球干细胞与精准医疗产业有望达到5000亿美元，中国可达1000亿美元。
诺贝尔奖得主、伦敦政治经济学院教授克里斯托弗·皮萨里德斯指出：“当今很多国家进入了老龄化，各个国家政府都在出台政策促进公立医院系统建设和公费医疗补助，干细胞可以更加快速有效的治愈疾病，病人就不用长期在病床上，可以减少很多费用。所以干细胞的价值在于缩短疾病治疗时间、减少社会医疗成本。”
由于缺乏系统性的监管体系，中国干细胞产业长期乱象横生。陈海佳坦言，目前国内干细胞产业的现状是大家都想进来、都很看好，但企业、科研机构质量参差不齐，有些是真正在做科研和产业化，有些是认为这一行当有前途、有钱赚。
2011年12月，干细胞临床应用遭受当头一棒。原卫生部发文叫停在治疗和临床试验中，试用任何未经批准使用的干细胞，并明确第二年7月1日前停止接受新的干细胞项目申请。
产业化待破
虽然赛莱拉选择将干细胞制备作为产业化突破口，但其受众市场空间远不及临床应用。而技术“出海”虽然可以开拓更大的市场，但会面临不同国家的准入限制。
“各国之间都会有一些壁垒，目前能做的就是基础研究的合作和细胞制备。”陈海佳坦言， “制备的门槛肯定没有新药研发那么高，但厂房、技术从业者等门槛还是有的，主要是面向科研群体，跟临床应用是两个不同的市场。”
干细胞产业链分为上游存储、中游制剂开发和下游治疗应用。其中，上游存储早已挤满大大小小的玩家，包括中源协和、冠昊生物、开能环保、香雪制药等都在各地跑马圈地建细胞库。
但干细胞存储一直游走在准入资质的灰色边缘，2015年12月底，国家卫计委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》表示， “2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增。”
“干细胞储存甚至有点过剩了。”陈海佳如此评价上游市场竞争态势。中下游市场则在逐步放开。2015年， 《干细胞临床研究管理办法（试行）》、 《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等文件的发布，提出了以医疗机构为责任主体的干细胞备案管理的方式。
中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖指出，出台管理办法的目的是为了规范国家干细胞临床研究，希望在风险控制的同时推动干细胞治疗技术的发展。而备案机构除了要具备干细胞研究、科研管理能力之外，还需要对干细胞有质控能力。
“干细胞制剂是个体的，为了某一个病人特别做出来的，不可能像药品一样去按批检验。有的干细胞还要在医院进行复苏，培养一两天才能用于临床。所以医院要有能力为干细胞的质量把最后一道关。”他说。
在此基础上，2016年12月中旬，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）的通知，明确细胞制品未来将按药品评审程序进行注册和监管。
今年1月20日，国家卫生计生委科教司发布2017年工作要点，提出启动第二批干细胞临床研究机构备案工作，加强对已备案干细胞临床研究机构和项目的事中事后监管。
吴朝晖进一步表示： “第二批备案机构的申报比第一批要踊跃。但很多的项目是重复的，很多机构缺乏充分的临床前研究或基础研究工作。”
“中国干细胞研究人员只要接受了科学的培训、能够从事研发并且具有场所、设备等资源，可以超越国外的科学家。”克里斯托弗·皮萨里德斯认为， “干细胞本身是个非常昂贵的研究，需要有资金支持。这一技术如果完全交由私人企业、机构，没有政策的帮助和干预，那可能会衍生社会不公正现象，成为富人的专利。”
（编辑：李清宇，邮箱：liqy@21jingji.com）
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