药监局批准二代基因测序诊断产品上市

7月2日，国家药监局网站发布消息，2014年6月30日，药监局批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。\nBGISEQ-1000、BGISEQ-100基因测序仪是华大基因在国内注册的基因检测平台。除了华大之外，上市公司达安基因（002030,SZ）申请注册的测序平台DA8600此次并未在批准之列。另外，千山药机（300216,SZ）的基因测序仪样机已经生产完成。\n上述获批的产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。\n此前，药监总局曾叫停各地开展的基因测序工作，称目前国内所用的基因检测仪器和相关试剂均未获得药监局注册许可，业界因此一度消沉。此次药监局批准了第一批注册申请，将为国内基因测序行业带来新的市场空间。（编辑：杨颢）\n \n\n

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