达安基因国内首个登革热检测试剂获批上市

广东省食品药品监管局10月9日透露，国内首个登革热检测试剂盒获国家总局批准上市。产品已量产上市，在临床上应用。

据了解，国家食品药品监管总局按应急审批程序，加快审批广东企业申报的登革热检测试剂盒医疗器械产品。9月30日，由中山大学达安基因股份有限公司申报的“登革病毒核酸检测试剂盒(PCR -荧光探针法)”获国家食品药品监管总局批准上市。

该检测试剂盒是通过特异性检测人血清中存在的登革病毒R N A实现检测登革病毒目的。采用基因扩增技术，模仿基因在人体内扩增的原理，可以在体外将极微量的病毒基因特异区域扩增上百万倍，满足仪器检测目的，具有敏感性高、特异性好、快速、简便等优点。加上样本处理时间，试剂盒最快可在3小时出检测结果。这是境内首个获批上市的针对登革病毒核酸的检测试剂产品，有利于医疗机构临床开展登革热早期筛查诊断工作，解决临床急需的检测试剂供应问题。

6月以来，广东省广州、佛山等地暴发登革热疫情。广东省卫计委网站10月8日通报，截至10月8日零时全省共20个地级市累计报告登革热病例24489例。

其中确诊病例分布在广州20788例、佛山2176例、中山352例、江门306例、珠海188例、东莞125例、深圳108例、肇庆107例、阳江94例、湛江77例、清远53例、汕头42例、茂名21例、潮州14例、揭阳12例、惠州7例、河源7例、汕尾6例、云浮5例、韶关1例。

目前全省累计报告死亡病例6例(广州5例、佛山1例)。（编辑：杨颢）

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