12月16日晚间，针对深交所问询，泰格医药当晚作出回复。此前，深交所在问询函中提及，除了国家药监局已公布的不予核准药品注册申请外，是否存在公司（含控股子公司）作为合同研究组织的药品注册申请撤回的项目，以及目前在审的由公司担任合同研究组织承接的项目，相关撤回和不予核准的项目对公司财务和经营方面的影响以及对在审项目的可能影响。...
12月16日晚间，针对深交所问询，泰格医药当晚作出回复。此前，深交所在问询函中提及，除了国家药监局已公布的不予核准药品注册申请外，是否存在公司（含控股子公司）作为合同研究组织的药品注册申请撤回的项目，以及目前在审的由公司担任合同研究组织承接的项目，相关撤回和不予核准的项目对公司财务和经营方面的影响以及对在审项目的可能影响。
对此， 泰格医药表示，公司控股子公司湖南泰格湘雅药物研究有限公司（湖南泰格湘雅）在 CFDA2015年 7月22日公布的 1622 个临床试验数据自查项目中，作为生物等效性分析单位参与35个项目（含杭州泰格医药科技股份有限公司转包的3个生物等效性分析业务），除了 CFDA 已公布不予批准注册申请的 3 个品种以外，有 19个品种注册申请已被申办方（药厂）撤回。
余下还有13个品种注册申请将由中南大学湘雅三医院临床试验机构进行进一步的自查。按照 CFDA的要求，该机构将于 2015年12 月 25 日前完成自查，届时再与药厂沟通，决定是否撤回注册申请。
三大问题
公司方面直言，在本次 CFDA的核查中，湖南泰格湘雅涉及的三个项目主要存在的问题是：方法学验证过程及质控样本存有不规范操作之处。对此，公司已经完成了全面的自查，并进行了相应的整顿工作。目前已经升级了系统、安装了稽查软件、进行了 3Q 认证，并已联系安装实验室管理系统。等待湖南省食品药品监督管理局的调查完成后，将开始新的业务承接工作。
此前，湖南泰格湘雅在CFDA2015年 7月 22日公布的 1622个临床试验数据自查项目
中，作为生物等效性分析单位参与35个项目，含杭州泰格医药科技股份有限公司转包的 3 个生物等效性分析业务，上述项目在 2008 年-2015 期间完成。合同金额共计1353.13 万元，含药厂委托公司支付给临床机构的费用。
泰格医药透露，公司目前正在与申办方逐个沟通，部分申办方已响应 CFDA 号召撤回品种，部分申办方考虑品种的市场等因素不再重新申报。
另有部分申办方计划重新进行临床试验后继续申报。对于重新进行临床试验继续申报的项目，公司将在保证质量的前提下，优先优惠完成。公司目前暂未发生项目赔偿问题，但不排除后续会有个别申办方提出项目赔偿。
公司预计该优惠价格及可能产生的赔偿金会对 2016 年及以后年度经营业绩产生一定的影响。湖南泰格湘雅2015 年1-9 月销售收入和净利润，分别占公司合并报表销售收入和净利润 1.08%和0.9%（未经审计）。
此外，杭州泰格医药科技股份有限公司和子公司上海泰格医药科技有限公司在CFDA2015年 7月22日公布的 1622 个临床试验数据自查项目中，作为合同研究组织参与 19 个项目，上述项目在 2008年-2015年期间完成。单个合同平均金额为350万元，含药厂委托公司支付给临床机构的费用。
目前，公司作为合同研究组织参与的 19个项目尚未发生未获批准通过的情况，如有项目在CFDA后续检查中未获批准通过，公司将在后续公告中持续披露详细情况。
大规模自查
泰格医药表示，通过本次事件，管理层深刻认识到公司在质量控制方面仍存在不足，除了湖南泰格湘雅将按照要求进行整改外，公司及其他子公司也在开展大规模自查活动，如
发现存在问题的项目，公司也会积极与各方商量主动撤回问题项目，并严格按照 GCP要求进行整改。
公司称，此次药物临床试验数据自查、核查的主要原因是大量低水平重复申报占用了审评资源，导致审评批件大批积压。部分药品的质量与原研药差距较大，创新药品研发动力不足。为提高审评效率，解决注册申请积压，提高仿制药质量并鼓励研究和创制新药，由 CFDA 发起此次核查。
本次核查采用了严格标准，要求对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展全面自查，发现不真实、不完整、不规范的临床试验数据进行主动撤回，以确保今后批准的药物在安全性、有效性等方面有充分的临床数据支持，保障患者的生命安全。主动申请撤回的产品，原临床批件继续有效，申办方可以在重新完成规范的临床试验后进行申报注册。
泰格医药强调，公司充分认可此次临床试验数据自查、核查的必要性和严肃性。临床试验是检验药品安全性和疗效性唯一途径，只有把临床试验做好，中国的药品研发才能真正
迎来新的发展机会，这个行业的参与者方能受益。
因此，公司将全力配合并支持 CFDA的本次整顿，也期待通过整顿可以净化整个行业，使行业树立良好的质量意识。公司也将加强行业自律、以科学严谨规范为基本要求，齐心协力共同努力创建一个有利于行业长期稳定发展的良好氛围。
在谈及本次核查对公司未来业务的影响时，泰格医药表示，随着生物等效性试验备案制的开展，药厂急功近利和 CRO 低价竞争的局面将得到改善，具备高质量生物分析业务的 CRO 公司将迎来相关业务的大幅增长。公司子公司美国方达医药有限公司及其子公司方达医药技术（上海）有限公司将迎来该业务的订单高峰。
此外，经过本轮整顿，药厂、临床试验机构、CRO 责权更清晰，国内临床试验环境将会透明、真实，这些改变将为新药研发企业带来新的发展契机，相信越来越多国内药厂将借此机会加大研发投入，进入到利润空间更大、市场前景更广的新药研发领域。国内药厂将会努力参与到整个全球医药研发体系中，从而推动中国医药研发能力上升到一个新台阶。公司作为创新型CRO 公司也将因此获益。
公司认为，本次核查短期内将对公司造成一定影响。长期看来，规范的行业规则将更有助于公司和行业的发展，对公司未来业务发展将产生积极影响。
（编辑：李新江）
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