CFDA停止欧美4个药品进口通关备案

1月22日，CFDA（国家食品药品监督管理总局）官网发布《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告（2016年第13号）》，称CFDA组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为。

CFDA表示，决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。据了解，2015年至今发布了二次停止进口公告共停止7个药品进口。

主要存在的问题：

奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现。

日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准。

意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名：兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险。

印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。

综合看停止进口原因，主要有实际生产工艺与注册工艺不一致，数据不完整、返工未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，变更生产场地未经批准等问题。

2015年，CFDA也曾发布公告停止进口3个品种

2015年08月17日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告（2015年第53号）》，决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3个产品的进口通关备案。

CFDA境外检查情况回顾

据食品药品审核查验中心公开培训信息，CFDA实施境外检查的历程：

2011年4月，立项得到批准

进口药品境外生产现场检查正式启动派组情况：

2011年，7组

2012年，9组

2013年，10组

2014年，21组

2015年，约32组

（编辑：袁一泓）

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