致力于让美国患者也用上国产药品。
2016年6月3日，甘李药业公司招股说明书在证监会网站披露，开启IPO之路。
根据招股说明书，甘李药业成立于1998年，主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。营业收入主要来自胰岛素制剂及胰岛素干粉的销售收入，其中胰岛素制剂销售收入占主营业务收入比例2013-2015年分别为87.65%、85.90%、95.02%。
“从2013年到2015年，甘李销售收入从7亿到12亿，每年增速30%以上，净利润从2亿到将近4.5亿，增速在40%以上。”
甘李药业董事会秘书、副总经理王旭州日前向21世纪经济报道记者介绍，目前甘李主要的产品包括重组甘精胰岛素注射液（商品名“长秀霖”），重组赖脯胰岛素注射液（商品名“速秀霖”），精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（商品名“速秀霖 25”），分别为长效、速效和中效胰岛素。
另据甘李药业方面称，近日甘李药业所研发的门冬胰岛素50注射液和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）获CFDA授予的药品临床批件，三代胰岛素领域的产品线进一步得到扩充。
国内胰岛素市场
“甘李药业是目前国内唯一一家能够批量化生产、销售三代胰岛素的企业。”
据王旭州介绍，目前胰岛素行业共有三代胰岛素，第一代为动物胰岛素，主要从猪、牛的肝脏里提取，“注射以后会有排异反应，在西方国家已经没有动物胰岛素了，但在中国偏远农村地区还有动物胰岛素市场，但量比较小。”
第二代为重组人胰岛素，20世纪80年代开始推向市场，通过基因重组技术实现了与人体的基因结构相同，但最大的缺陷是无法模拟人体胰腺分泌，效果不佳。
第三代胰岛素是改变基因序列结构，注射后可以模拟人体内的生理分泌的曲线，提高胰岛素的安全性。
目前在国内的胰岛素市场上，一代胰岛素仅有江苏万邦一家公司生产，外资企业均没有生产，所以一代胰岛素由中国企业完全垄断。
二代胰岛素有美国礼来和丹麦诺和诺德两家外企生产，国内有A股上市公司通化东宝、港股上市公司珠海联邦以及江苏万邦三家生产企业。
自从三代胰岛素问世以来，诺和诺德、礼来公司、赛诺菲公司三家跨国制药企业就一直垄断着国际以及中国市场，在中国市场上，近80%的市场份额被三巨头占有。
王旭州表示，“在三代胰岛素市场上目前有三家外企和甘李一家中企在PK。在胰岛素的系列产品线上，技术、科技含量越高的新一代的胰岛素，中国企业跟外资的占比目前是处于劣势的，尤其是在三代胰岛素市场。”
2007 年，中国人民解放军总医院内分泌科的专家曾对甘李药业的“长秀霖”及赛诺菲同类产品“来得时”进行等效性研究分析，结果显示，两种药品几乎同效，而“长秀霖”的价格要比同类产品便宜超过20%。
价格的优势使甘李药业在国内胰岛素市场占据的市场份额从2014年的7.5%上升到9.29%，成为唯一能在第三代胰岛素领域占据一席之地的国内企业。
布局海外市场
根据IMS的统计，2014年胰岛素的全球市场容量为200多亿美元，中国市场接近100亿元人民币。IMS预计至2030年，全球胰岛素市场容量将达到630亿美元，中国市场容量将达到120亿美元。
王旭州表示，公司的国际化战略分为两部分，一部分是继续巩固新兴市场；另一部分就是通过现有产品进入欧美高端市场，“目前公司正在美国进行甘精胰岛素的临床实验，后续公司将不断推进现有产品进入欧美高端市场。”
甘李药业拟投资约2.89亿元用于重组甘精胰岛素产品在美国的注册上市。
“甘李的国际业务从2007年开始，作为主打产品的甘精胰岛素和赖脯胰岛素，当时在世界上有三家跨国公司跟我们竞争。”据甘李药业国际业务副总经理都凯介绍，“到09、10年有一家印度公司也可以生产，但从国际上普遍认可我们的产品质量远高于印度产品的质量。”
目前，甘李药业的海外市场主要分为四个主要的区域，“我们从新兴市场开始做起，分别为亚洲区，俄罗斯、独联体区域，中东和北非以及拉美区域。欧美发达国家是最重要的，是相对较晚的第五大区域。”
在前四个主要区域里，“印度是亚洲最主要的市场；中东北非区域，今年年初我们在土耳其拿到了注册证，马上开始出口，这是一个比较大的突破，因为土耳其相当于准欧盟国家，从标准、对厂房和质量的要求，都是与欧盟非常接近的。”
拉美区域是传统的大市场，“尤其是墨西哥，是糖尿病高发国家，肥胖率非常高。赛诺菲是我们在墨西哥主要竞争对手。我们从11年开始连续四年拿到墨西哥国家招标，赛诺菲没有，这几年我们占据了墨西哥90%的市场，这也占据了我们海外销售非常大的比例。”
除新兴市场之外，欧美高端市场也是公司国际化战略的重要一部分。目前，甘李药业已经启动了胰岛素制剂在美临床注册申请的进程，已经获得FDA准许并已在美开展1期临床。
都凯表示，甘李是从2013年开始筹划在美国和欧盟的注册。按照计划2017年一季度开始在美国上三期临床，“这是非常大规模的临床实验，患者要达到1000例以上，投资数额比较大。”
美国是全球范围内甘精胰岛素的最大市场，全球流行的胰岛素产品甘精胰岛素在美国的治疗费用为1621美元/年/人，2014年，美国接受甘精胰岛素治疗的患者达283万人，销售额达48亿美元，甘精胰岛素在美国市场上的销量占全球销量的52%。
“我们希望将临床缩短到一年半到两年时间，预计在2019或最晚在2020年能在美国上市，同时欧洲也会上市。” 假如甘李药业生产的胰岛素制剂通过美国FDA的审批在美上市，国产胰岛素有望进一步打破跨国药企的垄断地位。
都凯表示，“美国市场是充分竞争的市场，甘李药业生产的甘精胰岛素能够降低患者和保险公司的负担，更可能受到美国医疗系统的欢迎。我们预计该项目有望在2019年完成项目投资，未来希望可以占据美国第三代胰岛素市场10%的市场份额。”
（编辑：袁一泓）
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