信达生物所走的“仿制药与创新药研发相结合”的路子，代表了目前国内一类生物制药的发展方向，也是其研发现状的缩影。
8月17日，信达生物制药（苏州）有限公司在其官网上宣布其新药IBI301（抗CD20单抗）进入临床三期研究。这是信达生物与美国礼来制药集团共同研发的利妥昔单抗（美罗华）的生物类似药，已获国家食品药品监督管理总局的批准，并完成I期安全性研究。
IBI301是一款生物仿制药，可用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎。其对标的原研药产品为瑞士抗肿瘤药物巨头罗氏的“美罗华”。
“我们预计2019年初将IBI301上市。” 在近日21世纪经济报道“中国智造”走访活动中，信达生物商务合作部和产品策略高级总监徐乃迪表示。
仿创结合
信达生物所走的“仿制药与创新药研发相结合”的路子，代表了目前国内一类生物制药的发展方向，也是其研发现状的缩影。
2011年8月，俞德超在离开康弘药业之后，在苏州创立信达生物制药。
成立四年之后，目前信达生物建立了一条包括12个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中两个品种入选国家“重大新药创制”专项；建成大规模的产业化基地，包括2条1000L（已建成）、4条2000L（建设中）产业化生产线，符合CFDA、FDA和EMA的GMP标准。
“研发、管理团队方面，我们有37位海外归国专家，占10%左右。”徐乃迪表示。其高管团队的背景分别来自辉瑞、艾伯维、百时美施贵宝、雅培等跨国药企。
此前俞德超在“安永企业家奖”上接受21世纪经济报道记者采访时表示，“专注于生物药的开发，说得好听点是因为中国老百姓很可怜，生了病却用不上很多世界上先进的药物，说得难听一点是因为商机很多。”
2015年，全球销量Top10药物里，8个是生物药；而中国销量前二十里，没有一个是生物药。国内生物药自主创新力差、产品质量不行、产业规模太小，俞德超说“国际上发展很快的生物制药，每年增长率是传统医药的四到五倍，而中国这方面很落后，且生物药出口为零。”
“信达要做，就要克服这三个短板。”徐乃迪表示，目前公司研发的10个单克隆抗体产品，已递交8项临床试验申请。“今年年底我们会有四个产品进入临床，年底到明年初是很关键的时期。因为进入临床三期意味着公司将从纯研发转变到商业化，2017、2018年会有一些商业化的投入和团队建设。”
“信达-礼来模式”
信达在体现国际价值方面找到了一个比较好的表达方式。
2015年3月和10月，信达生物两次与美国礼来制药达成产品开发战略合作，获得首付及潜在里程碑款等33亿美元，这是第一次由中国人发明的生物药的海外市场转让给世界500强制药企业，“让中国造的创新药卖出了国际价。”
3月20日签署的合作协议包含三个单抗药物的研发，包括肿瘤免疫治疗的热点PD-1单抗。该抗体由信达生物自主研发，其海外市场授权于礼来，其中首付为5600万美元。
10月12日，双方就三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发签署合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元，成为国内迄今为止金额最大的生物医药国际合作项目。
根据合作协议，信达生物和礼来将合作开发、生产和销售以上新药，其中信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售，礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售。如果以上抗体在国外商业化，信达生物将收到额外的销售提成和其他付款。
徐乃迪表示，此次合作的优势在于，一方面“生物药一做至少八到十年，而很多小公司抗风险能力是比较差的。将专利转让给美国公司，可以拿到首付和里程碑式付款，在产品没有上市之前，这些现金流对于对人才、研发、生产基地来说是很重要的，可以降低风险。”、
“信达与礼来的合作虽然有一些机缘巧合和偶然性，但信达本身的资质和技术正好跟礼来形成互补，信达也可以吸收到国际前沿技术，我觉得未来有很大价值。” 中科院上海药物研究所研究员沈竞康对21世纪经济报道表示，“即使签约里有的药只有部分成功上市，但只要有一个做成的，就能把这个路子走出来。”
（本次“触摸智造•中国制造业价值发现之旅”由广发银行、上汽大通等全程助力支持。）
（编辑：陆宇）
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