全国政协委员冯丹龙：80万药师亟待药师法出台

3月4日，全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监向21世纪经济报道记者披露了其今年的几个提案，主要聚焦在加快药师法立法进程、促进临床事业的发展夯实中国医药创新的基础、有效开放临床实验机构的GCP认证，建立多层次的临床实验机构体系，优化临床实验的资源配置，同时引入竞争机制等。

今年1月国务院办公厅出台的关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，该文件指出积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在和利用药方面的作用。

据了解，现在我国大概有80多万药师，国务院在2016年立法工作计划中将药师法作为研究的一个项目，由国家卫计委组织起草。按照常规立法过程需要数年，他们的作用非常大，但是目前没有，无法可依。

而稳定药师队伍，保障和利用药和百姓的用药安全刻不容缓，因此冯丹龙建议加快制定并颁布中华人民共和国药师法，制定统一的药师制度和准入表现，明确药师的法律地位和责权利，保证和利用药，维护用药安全。

第二个是关于促进临床事业的发展、夯实中国医药创新的基础。

冯丹龙指出，当前中国医药创新生态系统中还存在诸多薄弱环节。今后5-10年最大的瓶颈问题集中在临床研究、监管审批和支付环节。如果这些要素没有在今后五年得到显著改善，医药行业将有可能失去当前来之不易的良好创新势头。

临床研究是中国创新药研发的主要瓶颈，也是创新药研发过程中无法替代的一步，投入时间和资金最多。审评审批加快之后，临床研究的机制和能力问题变得愈发突出，对在研新药的临床价值和上市速度可能起到极大的制约作用。

为此，冯丹龙建议各相关政府部门充分重视临床试验，推动临床试验理念变革、体系完善和能力提升；明确临床研究是医院的重要职责之一，并改进考核和人事制度以提高医院和医生从事临床研究的积极性。

此外，冯丹龙还建议有效开放临床实验机构的GCP认证，建立多层次的临床实验机构体系，优化临床实验的资源配置，同时引入竞争机制。

据了解，此前冯丹龙提出关于我国实施药品上市许可人制度、优化国际多中心数据临床实施药品注册程序等提案等都得到了国家卫计委、国家食品药监总局、人社部国家部委的积极回应和认真答复，也有效推动了政策的发展。

此外，冯丹龙再次提到医药代表职业化的问题。2015年的提案中有一个提案是加强医药代表将其纳入职业化管理的提案，在2015年医药代表被国家列入到中华人民共和国职业分类大典，成为正式的职业，这是国家促进职业规范的一个重要的举措。最近国务院十三号文也明确了要加快对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，这是为规范管理指明了方向。

冯丹龙认为医药代表关系到药物的合理安全使用，也关系到患者的身体健康和生命安全，因此应该尽早地将其列入国家职业资格目录，建立完善的职业标准和国家职业管理体系来规范从业人员，从而使医药代表成为真正的从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

（作者：朱萍 编辑：袁一泓）

21世纪经济报道及其客户端所刊载内容的知识产权均属广东二十一世纪环球经济报社所有。未经书面授权，任何人不得以任何方式使用。详情或获取授权信息请点击此处。