全国政协委员、上海浦东新区副区长李国华在此次全国两会上提出建议，应允许在我国自贸试验区试行进口并使用境外已上市而国内暂未批准的急需抗肿瘤新药。
据《解放日报》3月8日消息，全国政协委员、上海浦东新区副区长李国华在正在召开的全国两会上提出建议，应允许在我国自贸试验区试行进口并使用境外已上市而国内暂未批准的急需抗肿瘤新药。
国外上市救命药 国内患者为何苦等不到
随着小分子激酶抑制剂、单克隆抗体等靶向肿瘤药物的推出，全球抗肿瘤药物市场快速扩张，肿瘤治疗获得重大突破。然而国内患者却很少能使用到。迄今国家食品药品监督管理总局共批准了20种靶向抗肿瘤药，其中16种为原研进口新药，仅4种药物为中国药企开发的新药。
李国华指出，不少国外上市、疗效显著的靶向抗肿瘤新药，由于专利、注册审批等原因，短期内还不能进入国内市场。以往境外上市药物进口在我国需要重新进行药物临床试验及药审中心技术审评，耗时较长。而国内药企创新药物研发能力不足，同时集中采购制度、知识产权保护制度也拉长了创新药惠及患者的时间。
急需抗癌新药 可在自贸区率先进口
为此，李国华建议，可考虑在自贸试验区内暂停我国对于境外药物进口的相关法律、法规适用，允许在特定条件下进口并使用境外已上市而国内暂未批准的急需抗肿瘤药。药物进口采用正面清单式管理，坚持问题导向、需求导向，并结合专家意见适时调整清单目录。可以选择自贸试验区内具备国家肿瘤类药物临床试验资质的三级甲等医院为使用单位，承担主体责任。可以在院内成立管理工作组及专家组，相关医护人员使用试点药品，可借鉴新药临床试验的一套伦理和科学规范要求管理。
自贸区有电子围栏，可落实职责严格监管。李国华建议，可以根据药品具体的分类，参照相关要求，建立这类进口药物的质量管理体系和临床用药监测、评价和超常预警机制。药物不良反应监测中心增加对试点使用药物的不良反应的监测，将药品供应企业、医疗机构、患者个人纳入监管范围，实现来源可查、去向可追、责任可究。
（编辑：张凡）
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