3月31日，随着博鳌超级医院的落地，“国九条”政策有了新的载体。通过此前的实践，先行区在探索政策的落地中逐步完善流程与监管，稳步推进落实“国九条”，并且处于一个“逐渐放开”的过程中。
在过去的一段时间中，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“先行区”）的工作人员在规划馆内经历了一轮“日夜奋战”准备工作，因为他们准备迎接一位特殊的“客人”。
4月11日下午，在结束博鳌亚洲论坛2018年年会活动后，国家主席习近平考察了先行区规划馆。参观期间，习近平指出，要大力发展健康事业，要做身体健康的民族。
作为中国首个国际医疗旅游先行区和海南省发展国际医疗旅游的“试验田”，先行区经过几年的发展，已陆续吸引了一批高端医疗健康企业进驻。在先行区规划馆展板上，也写明了到目前的项目落地情况：
截至目前，先行区内共有101个项目达成投资意向，71个项目正式受理，受理总投资金额达600亿元。其中，已有36个项目通过医疗技术评估，27个项目开工建设，海南省肿瘤医院成美国际医学中心等7个项目建成运营。目前先行区内国际资本占比达25%。
2013年，国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在批复文件中，给予海南9项特殊政策，包含特许医疗、特许研究、特许经营和特许国际医疗交流四个层面，被称为“国九条”。
3月31日，随着博鳌超级医院的落地，“国九条”政策有了新的载体。通过此前的实践，先行区在探索政策的落地中逐步完善流程与监管，稳步推进落实“国九条”，并且处于一个“逐渐放开”的过程中。
逐步放开
回看“国九条”，其中对医疗最有实践意义的特殊政策在于对药品和医疗器械进口政策的一定程度放开：“对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。”
先行区工作人员对记者表示，先行区前期最难解决的是政策落地问题，不仅是某一个环节。从整个政策细则来看，都是将先行区定位于国际市场。
在国内，发展医疗旅游其实并不困难，因为在基本医疗和公共卫生之外的高端医疗、医养、体检需求量日益增多，在供给侧改革背景下，国内也出现了许多医疗旅游项目。
“但海南处在一个不靠近国内市场的地方，人才还存在短板。” 前述工作人员指出，“先行区的难度在于定位国际，需要有国际水平，就要有国际化政策。简单来说，就是各方面的限制条件都要一一打破。同等的竞争条件涵盖用药、器械、税收减免等方面。”
前述工作人员表示，先行区的国际市场其实依托的是国际旅游岛的基础。国际旅游岛的离岛免税、落地免签政策等都是国际医疗旅游先行区发展的因素。“如果没有国际旅游岛，可能也不会考虑在这里建设国际医疗旅游先行区。可以说医疗旅游是国际旅游岛的一个部分，是它破题的一个方向。”
值得注意的是，对于“国九条”的表述，指明的是九条“先行先试”的措施，要求国家发改委要与海南省政府一起稳步推进，探索中间的经验和问题，及时向国务院报告。
“也就是说，其实国务院在批文件的时候就已经意识到，这只是先行先试的措施，还不足以达到同等的竞争条件。所以先行区的政策一定不能死扣‘国九条’，‘国九条’只是初步的措施。”前述工作人员说，“并不是一步到位的，试成功了，再往前走。试得不成功，就及时调整。”
现行《药品管理法》规定，“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”在此基础上，“国九条”的特殊审批，让药品进口的审批流程更加简化、更快用于临床治疗。
2016年，先行区审批了第一例“急需少量”进口药品，之后也有其他案例，但是不太顺畅。“我们总结了一些经验，其实国家批文件是很快的，但是报材料的时间长，有了文件后，去海外购买药品的渠道不畅通，后续的进口检疫时间长。”前述工作人员说。
发现这个问题后，先行区开始筹划建设药品保税仓。2月28日，由恒大健康集团、哈佛大学附属美国布莱根和妇女医院（BWH）共建的博鳌恒大国际医院在海南正式开业。此外，作为海南省唯一获批建设的国际药品保税药仓，位于博鳌恒大国际医院内的海南公共保税药仓也在当天揭牌，提供国际采购、国际运输、通关、报检、保税、仓储、配送等一条龙服务。
也就是说，只要同样的药品第一例药获批后，从第二例开始，就可以提前购置药物放置在保税仓，只要第二例的批文下放，马上就可以拿到先行区内医院使用。具体操作上，由国药控股的香港公司进口药品，进入保税药仓，药还是在管制中。
这就涉及药品在先行区内的监管问题。先行区目前已设立监管平台，“一物一码”监管部门对进口药品进行监管，包括对医疗机构和不良反应的要求等。
前述工作人员透露，去年下半年先行区把相关管理完善后，今年上半年，“急需少量”的政策口子马上又有了进一步放开，虽然还是要根据供病人的清单使用，但是材料大大简化，变成正面清单。
可能在正面清单试行两年后，如没有发生不良反应等问题，临床试验，资源积累都比较成熟的情况下，相信会采用负面清单的方式进口药品。
在医疗器械的进口方面，4月初国务院发文，在先行区内暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。
这意味着，审批权限从国家食药监总局下放到海南省，可以使审批流程更加快捷，而这都建立在监管制度成熟、医疗主体能力成熟的基础上。
共享模式
在政策条件逐渐完善的基础上，先行区内的医疗主体也逐渐增多。
3月31日，中国第一家社会办医的平台型营利性医院——博鳌超级医院正式开业。博鳌超级医院是由琼海市政府设立国有医疗资产的投融资机构——海南博鳌乐城国际医疗旅游投资有限公司与成美医疗共同举办的混合所有制医疗机构，并聘请树兰医疗承担超级医院的运营工作。
博鳌超级医院采取“1+X”模式，即一个共享医院平台，加若干个专科医院，多元投资实现市场运作。临床学科由国内排名前三的学科组成，由临床医学领域工程院士及顶尖医学学科带头人领衔，通过整合国内优质医疗资源，组成团队，以各专科临床中心的形式入驻。
超级医院目前已引进12家专科团队入驻。耳鼻咽喉专科领军人、中国工程院院士韩德民正是引进的专家团队中代表之一。
4月3日，韩德民院士工作站正式揭牌。以韩德民院士为核心的院士专家团队与琼海市政府达成共识，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展合作，共同探索医疗健康服务创新模式。同时，拟在博鳌乐城国际医疗旅游先行区内，构建国际领先的数字化医疗健康服务中心。
作为落地的第一个项目，韩德民院士工作站将以博鳌超级医院现有平台为过渡，开展“华佗工程复聪行动”，在3月底4月初组织患者开展国际最新型的人工耳蜗植入手术，并开展“光明行白内障复明手术”。
韩德民表示，实际上去年底，中国工程院党组书记李晓红带队来到先行区交流，当时已引进的项目有240-250项，真正开展的项目有30项。但其中，真正和医疗健康有相关性、涉及先进技术的项目和核心工作目标之间有落差。所以当时提出能否把国内最顶级的专家组织起来，把国内每个学科前三位的技术引进到先行区。根据意见，海南省省长沈晓明提出了超级医院的概念。
此后便有了博鳌超级医院自筹到开业仅历时130天的“海南速度”。
“有了这个平台，我们就可以直接对接国外最新的设备，从这次人工耳蜗植入手术开始。” 韩德民表示。
据了解，此次手术采用的是最新申报批复的最新型号的人工耳蜗，4月8日，由博鳌超级医院耳鼻喉院士团队主刀的人工耳蜗植入手术的4例病患出院，成为超级医院出院的第一批病人。
韩德民表示，现在可能还有一些专家担心“少患”的问题，对此，他建议，超级医院的模式建起来之后，可以拓展工作平台到全国各地，把全国专家整合起来，建立新的医疗健康服务体系。
另外，在学科团队的建设上，他建议可以形成专科医院的众筹机制，例如在耳鼻喉科，由耳蜗公司等社会资本投资，还有专家团队众筹的方式，通过投入的经费和品牌价值的换算，采取股权机制，把大家的利益和平台建设能够有效地捆绑在一起。
在2018年全国两会期间，全国人大代表、海南省省长沈晓明透露，海南博鳌超级医院开业后的一个项目就是打疫苗，包括打预防宫颈癌的九价HPV疫苗。不过记者了解到，目前该疫苗尚未正式批准引进，只能先进行电话或现场登记信息预约。
不过，由此可见，博鳌超级医院在先行区中最大的作用是承载“国九条”政策，由政府资源带头承担“先行先试”的代价和成本。
简单来说，在超级医院没有成立的时候，先行区内各医疗主体一起向国家要政策，但遇到了瓶颈。这时，超级医院出现，手握一流的医疗资源有了更多申请政策的资本，其争取来的每一个政策都是面向先行区的。对于其他医疗机构来说，他们可以在后面学习怎么推动落实政策。
“当然，超级医院在承担使命的同时，也可以做大做强，进来的专家也能实现他们的价值，增强与国际前沿协同，利用国际前沿科技成果，站在国际医学交流的前沿地带，做自己的创新。”前述工作人员表示。
（编辑：张伟贤，如有意见建议请联系：zhangwx@21jingji.com）
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