中国又一个创新药上市。
5月11日，21世纪经济报道记者从正大天晴集团获悉，其自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这意味着备受关注的中国肿瘤领域原研创新药安罗替尼正式上市。
据了解，正大天晴这一产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。经临床试验证实，福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。
临床研究结果显示，安罗替尼不仅对非小细胞肺癌，而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果，正大天晴正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。安罗替尼治疗软组织肉瘤2b期临床研究结果在今年ASCO获得口头报告，治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果在今年ASCO获得壁报展示，并被写入《2018版CSCO肺癌指南》。
业内专家分析，安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。
数据显示，中国现在每年新发肿瘤患者有400余万人，平均每天有超过一万人被确诊为新发病人，且发病率呈逐年上升趋势。尤其是肺癌，在男性中的发病率和死亡率均排在第一位，在女性中发病率第二位、死亡率也排在第一位。肿瘤患者的五年生存期，远低于发达国家平均水平。
近年来，随着传统化疗的发展，靶向治疗和免疫治疗陆续进入一线、二线治疗，晚期非小细胞肺癌的治疗获得了很大改善。然而，对于一线、二线治疗失败的中国患者，现有的三线治疗手段较为缺乏且选择混乱，患者往往处于无药可用的困境。在这种情况下，正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼终于获得了成功，为中国晚期非小细胞肺癌患者三线治疗提供了一种有效的全新治疗手段。
对于安罗替尼的上市，也搭上了药品审批审评改革的快车。正大天晴药业集团总裁王善春指出，由于临床研究显示安罗替尼相比现有的治疗手段有明显的临床优势，申报后即被药品审评中心纳入优先审评序列，使得安罗替尼在很短的时间内完成了上市审评并获得批准。
王善春认为，国家鼓励研发创新的导向越来越明显，像安罗替尼这类临床价值突出的创新药的审批，得到了保障和激励。药审中心通过优先审评程序，为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。
（编辑：张伟贤）
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