二价HPV疫苗接种对象延至45岁 九价30日在海南开打

21世纪经济报道 21财经APP 卢杉 上海报道
2018-05-29 21:36

不管几价HPV,农村和中西部欠发达区域往往恰是宣传的低渗透地区,这些区域的适龄人群如何能够更加高效地接种到HPV疫苗才是难以攻克的问题。

在28日宣布九价HPV疫苗开放预约后,5月29日,葛兰素史克(GSK)宣布,根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,其二价HPV疫苗希瑞适的接种对象年龄延长至45岁已获得批准,由此成为了中国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。

二价HPV疫苗所针对的HPV16和HPV18型是宫颈癌中最常见的高危型HPV型别。在中国,超过84.5%的宫颈鳞癌病例都与这两个高危型HPV持续感染有关。中国女性感染高危型HPV的第一个高峰为15至24岁,第二个高峰为40至44岁。

HPV疫苗接种有年龄限制,各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议有差异。全球范围内为9-45岁;FDA批准的年龄是9-26岁。

在开展宫颈癌筛查项目的同时,在广大适龄女性人群中接种HPV疫苗将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。

30日,第一针九价宫颈癌(HPV)疫苗将在海南博鳌和睦家国际医疗中心完成接种。5月28日,海南博鳌和睦家国际医疗中心宣布即日起开放面向全国的九价HPV疫苗预约,第一针将于5月30日接种。和睦家相关负责人日前接受21世纪经济报道采访时表示,“和睦家是目前唯一海南能够预约、接种九价HPV疫苗的机构,按照目前的预约情况,我们安排了15位接种人于5月30日接种。”

至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,但由于宫颈癌在发病率及其导致的患者死亡率呈现明显的地域、人群等差异,开展针对适龄妇女的人群宫颈癌筛查,进行宫颈癌及癌前病变的早期诊断和治疗仍有多重障碍。

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林在《宫颈癌的流行病学现状和预防》中提供的数据显示,1989-2008年,我国宫颈癌发病率、死亡率总体呈上升趋势,城市与农村的粗死亡率分别以每年7.3%与3.9%的速率增长。

IMS最新数据显示,全球每年有46.6万宫颈癌新发病例,亚洲23.5万,中国13万,占全球比例超过20%,每年约有3万名女性死于宫颈癌。内蒙古,新疆阿克苏、喀什、和田,山西阳城等地超过全国宫颈癌死亡率的10倍。

由于国内HPV上市较世界其他地区晚了多年,造成市场“饥渴”,九价HPV疫苗对应16-26岁适龄女性近1亿人,假设渗透率以3%-5%提升,同时考虑四价HPV疫苗市场份额,九价HPV疫苗市场空间有望达75亿-125亿元,若以20%净利率测算,净利润贡献有望达15亿-25亿元。

全球范围内,HPV疫苗获批上市的药企有默沙东和GSK两家,2006年,默沙东四价的HPV疫苗Gardasil问世,成为全球第一个人乳头瘤病毒疫苗,2014年,默沙东在四价基础上新增了五种HPV病毒亚型,推出了九价疫苗“佳达修9”。

GSK二价HPV疫苗在2007年9月获欧盟批准上市,2009年10月获得FDA通过。2016年7月18日,获得CFDA上市许可,成为我国首个获批的HPV疫苗。

默沙东2017年财报显示,全年总收入401.22亿美元,增长1%;其中宫颈癌疫苗Gardasil/Gardasil 9营收23.08亿美元,增长6%,主要拉动原因之一是四价Gardasil在中国批准上市。2018年默沙东一季报中,HPV疫苗销售额达6.6亿美元,同比增长24.06%。

GSK方面则没有这么精彩,2016年10月,GSK宣布希瑞适将退出美国市场,该产品已于8月31日后停止向美国供货。GSK方面称:“由于美国市场有同类产品上市,市场对Cervarix的需求非常低迷,GSK决定将其从美国市场退市。但FDA的上市许可依然有效,Cervarix目前已通过107个监管机构的批准,供应全球136个国家,针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应。”

另一方面由于美国疾病控制预防中心(CDC)为了提高HPV疫苗的接种率,自2016年4月起,只采购9价HPV疫苗,因其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前,2价及默沙东4价的HPV疫苗均已不再供应美国市场。

尽管如此,由于官方和民间的大力宣传和推广,宫颈癌疫苗是近两年市场上知名度最高的疫苗之一,二价和四价在上市后都出现了供不应求的状况,甚至一度影响更多人到香港接种九价疫苗而导致香港缺货的情况。

上市中国也大幅拉动了二价和四价的销售。已在美国退市的GSK的Cervarix,在2017年初正式开始在中国上市接种后,2017年销售额同比增长了65%。不管几价HPV疫苗,农村和中西部欠发达区域往往恰是宣传的低渗透地区和低接种区域,这些地方的适龄人群如何能够更加高效地接种到HPV疫苗才是未来难以攻克的问题。

(编辑:骆轶琪)

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