5月25日，在国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物“乐复能” （通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）上市全球发布会上，杰华生物董事长刘龙斌对21世纪经济报道记者表示，乐复能是除口服核苷类抗病毒药和人干扰素（普通和长效）两大类药物以外的乙肝新药。
在中国肝炎防治基金会副理事长、秘书长杨希忠看来，乐复能上市有望打破目前的治疗格局。“中国是乙肝大国，目前有9300万的乙肝病毒携带者，市场治疗需求大，过去我国乙肝治疗药物主要是核苷类和干扰素类，而乐复能的上市有望打破这一局面，给乙肝市场带来全新的治疗药物。”
此外，就在乐复能上市前几日，5月22日，江西青峰药业和正大天晴药业的恩替卡韦仿制药均通过了一致性评价。业内普遍观点认为，由于通过一致性评价的药品在招标采购、医保支付等方面具有优势，或也对乙肝药物原有市场格局带来改变。
新药上市
资料显示，杰华生物是一家高科技生物制药公司，专注于生物新药研究、开发、生产与销售，其自主研发的乙肝新药乐复能已获得了国家药监局颁发的新药证书（国药证字S20180001）和药品注册批件（国药准字S20180002），获准上市。
刘龙斌在接受21世纪经济报道记者采访时提到，乐复能是杰华生物历经18年、投资研发的第一个蛋白质专利药物，其适应症包括病毒性感染、恶性肿瘤和自身免疫性疾病等。“此次上市的是乐复能治疗乙肝的功效，其他适应症正处于临床试验或临床前研究阶段。”
在乐复能上市之前，市场上已有不少治疗乙肝的药物，根据2015版《慢性乙型肝炎防治指南》，乙肝药物主要分为两类：干扰素类和核苷类。前者如聚乙二醇干扰素α-2b注射剂（商品名：佩乐能®），后者包括恩替卡韦、替诺福韦等。
虽已上市了多种药物，但在上述发布会上，北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长成军表示，中国乙肝的诊断率和治疗率并不理想，《柳叶刀》子刊2018年的数据显示，中国慢性乙型肝炎诊断率只有19%，抗病毒治疗率只有11%。
中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强表示，中国80%的肝癌都是乙肝导致的，控制了乙肝病情，也就控制了很大一部分导致肝癌的途径。
“在中国的乙肝病毒治疗中，e抗原的阴转血清学转换具有非常重要的实际应用价值。而目前应用的聚乙二醇干扰素，在e抗原阳性乙型肝炎患者抗病毒治疗中，它的e抗原血清学转换的比率从来不会超过30%；恩替卡韦、替诺福韦，尽管经过三年和五年的长期抗病毒治疗，它的e抗原血清学转换率还达不到聚乙二醇干扰素的水平。”成军指出。
刘龙斌介绍，乐复能是除口服核苷类抗病毒药物和人干扰素（普通和长效）两大类药物以外的乙肝新药，后两者需要1年左右，只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效，而乐复能治疗3个月就达到30%的疗效，治疗6个月达到40%疗效，治疗9个月达到约50%的疗效。
不过，在业内人士看来，乐复能上市后，也还需要拿出真实实验研究结果，拿到进一步证实在III期注册临床研究中疗效和安全性的数据。
市场格局谋变？
在上述会议上，包括杨希忠在内的多位专家表示，乐复能上市的背后是我国乙肝治疗的巨大需求。如杨希忠提到，中国是乙肝大国，但规范治疗率不足20%。市场研究公司GlobalData则预计，到2020年，我国乙肝用药市场规模将达到200亿元。
百亿市场规模吸引了众多药企加入抗乙肝病毒战役，以抗乙肝病毒一线药物恩替卡韦和替诺福韦为例。查阅国家药品监督管理局官网后，21世纪经济报道记者统计发现，取得恩替卡韦分散片生产批件的企业有海南中和药业、山东鲁抗医药等7家；取得恩替卡韦胶囊生产批件的企业有四川海思科制药、福建广生堂药业等5家；取得富马酸替诺福韦二吡呋酯片生产批件的企业亦有5家。
就在5月22日，国家药品监督管理局公布了《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》的公告，江西青峰药业和正大天晴药业的恩替卡韦仿制药均通过了一致性评价，其中恩替卡韦分散片两家均通过一致性评价，恩替卡韦胶囊仅青峰药业通过。
PDB数据和咸达数据显示，2016年恩替卡韦制剂产品（包括片剂和胶囊剂）国内市场的销售额约99.1亿元。2016年，恩替卡韦市场销售额排名前5位的企业分别是：中美上海施贵宝、正大天晴药业、苏州东瑞制药、福建广生堂药业、江西青峰药业。
方正证券研报认为，已获批上市仿制药市场存量格局将被重构，只保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种，过去低水平仿制、蒙混过关的时代将一去不复返。“日本曾开展了‘药品品质再评价工程’，药品文号大量减少，直接影响了药企生存，日本药企的数量也从1975年的1359家减少到2011年的约300家，其中主要生产处方药的厂家约为100家，而主要生产仿制药的企业仅为20多家。”
根据国务院印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，并加快按通用名制订医保药品支付标准。
在业内人士看来，这意味着乙肝治疗领域通过一致性评价的企业，将在招标采购、医保支付等方面获得支持，不仅占据仿制药市场份额，还将对原研药市场份额造成挤压，或重构市场格局。 （编辑：陆宇，如有意见或建议请联系：zhuping@21jingji.com，luyu@21jingji.com）
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