接受境外临床试验数据，可以节约药企的研发成本、注册和申报的流程和时间，也是间接降低药价的一环。
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》），明确相关工作的指导和规范。这是继CFDA去年六月加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，中国医药行业与国际标准接轨的正式落地。
此次规范的发布源于药物研发全球化进程的加速，越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究，加快药品在中国上市的进程，更好满足患者的用药需求。
2017年10月20日，《接受境外临床试验数据的技术要求（征求意见稿）》开始在国家药品审评中心网站征求公众意见，征求意见截止时，共收到9家单位和个人的74条意见和建议。
为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局此次发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
该指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市，更好满足我国患者的用药需求。
适用范围
根据该《指导原则》，提交在境外获得的临床试验数据的主体，应当符合《药品注册管理办法》对于注册申请人资质的要求。例如，国内企业在境外开展的临床研究所获得的数据，符合我国相关法规、技术规范要求的，可以用于在我国的注册申请。
鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如，在境外开展的早期临床研究数据，可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。
境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的,其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。例如，在药物临床试验管理规范与ICH标准相差较大的国家或地区完成的临床试验，或早年完成的临床研究，应当有充分的依据证明其研究质量符合相关要求,必要时接受国家药品监督管理局的核查。
《指导原则》提出，境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请，首先应当确保研究质量，研究数据应真实、完整、准确和可溯源。
提升实力
加入ICH被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件，同时意味着，中国医药产业将置身全球格局中参与竞争。
此次细则的落地，一方面将进一步缩短跨国药企新药进入中国市场的时间，另一方面，短期内对国内企业的冲击，也激励中国药企积极革新研发模式，参与国际性临床试验进行研发数据共享，药品全球同步开发，节省资源和时间，进一步降低药品成本，提高药品在患者端的可及性。
ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。
新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。ICH成立的初衷即是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化。
ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
事实上，多年来我国药品审评中心（CDE）已经逐渐引入ICH的原则来指导中国的药品研发。“ICH接受中国为正式成员，一是因为中国目前的经济实力和市场不容忽视，二是国内新药研发局面已发生了根本性的变化，有了巨大的提升，而海归人才很多，所使用的新药研发标准其实与ICH也保持一致，三是国家政策大力的扶持，让医药产业生态链有很大改进。”一名跨国药企高管对21世纪经济报道记者表示，“还有就是这届药监局领导班子积极的态度起了作用，一直与ICH、FDA、EMA等机构保持很密切的联系，坚持新药研究要求与国际接轨的方向。”
细则落地，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场。
“除了患者可以更快用上新药以外，入会最大的好处在于中国有了正式的话语权和投票、决策权。”上述高管认为，“医疗技术日新月异，很多标准都在变化，以后中国就可以为自己争取更多权利。”
加入ICH长期来看肯定是大利好，但短期内对某些国内企业可能会有一个适应过程。一位业内人士认为，国内新药研发、生产、监管的秩序和水平将会有进一步提升。
对于外企新药加快进入国内市场，冲击国内同类研发企业的担忧，“创新药物只有满足健康需求的唯一标准，这个标准一定是国际化的。”上述人士表示，“合理的创新定位才能驱动发展，引导决策，合理规划创新投入。接轨国际标准可以让我国人民及时享有更高水平的创新药物。”
（编辑：黄锴）
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