7月10日，为更好地满足患者用药需求，中国国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，承认境外临床数据，这意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间，将大大缩短境外新药在华上市的周期。
此前，药品审批效率低、仿制药缺乏价格竞争力、原研药数量不足等都备受诟病。
就在今年5月份，商务部等相关部门积极研究扩大进口的有关政策措施，以及扩大进口的相关政策。其中备受关注的是抗癌药零关税，从今年5月1日起，我国取消包括抗癌药在内的28项药品进口关税，同时鼓励创新药进口。
一方面是从扩大进口来为患者们提供更多高质量的药品选择，另一方面则从药品注册申报进程来鼓励更多的原研药和仿制药上市。以往的做法是，国内一些患者购买原研药有困难，创新药进口量不大，而我国国内的仿制药价格也并不优惠。以印度仿制的“格列卫”（治疗白血病药物）为例，官方售价折合人民币为980元，而一些国内药企同等规格的“格列卫”仿制药售价却在1100元至1500元不等。在大病尤其是癌症治疗方面，这些药价格都较为昂贵，且替代性差，选择并不多。因此，目前从增量来加大我国患者的药品选择，无疑是消费者福利的增进。
北京大学国家发展研究院刘国恩此前受访时指出，经过对4种肿瘤药品的比较，中国的平均价格比其他七个国家和地区高50%到80%。原因除了关税、价格管控、流通环节造成加价之外，还有仿制药不足。此次承认境外临床数据，覆盖了原研药和仿制药，会增加我国国内市场的仿制药供应。
在提高审批效率的同时，也需要做好监管。指导原则规定，在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。这是药品安全的重要保证，可以避免“一放就乱”的窠臼。
习近平总书记指出，我们毫不动摇坚持开放战略，但必须在开放中推进自主创新。我国应该加快新药的自主研发，药品领域应该坚持供给侧结构性改革，通过制度创新来鼓励自主创新与新药开发，提高药品审批效率，为民众提供更多选择，让他们有更多机会选择高质量和价格实惠的药品。
（编辑：欧阳觅剑）
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祝乃娟 21世纪经济报道评论版总监 |
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