突发!长生生物狂犬疫苗严重造假 所幸涉事狂犬病疫苗未流向市场

21世纪经济报道 21财经APP 朱萍 北京报道
2018-07-15 20:24

长生生物疫苗又出事了。

7月15日,国家药品监督管理局发布消息,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

目前人用狂犬病疫苗在中国已经不存在可及性问题,但狂犬病死亡的数字并没有减少。国家卫健委发布的全国法定传染病疫情数据显示,2017年,狂犬病发病516例,死亡502。2018年 1-5月, 累计发病166,死亡169。

国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

另据了解,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

资料显示,长生生物(前身为长春长生生物科技股份有限公司)创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。长生生物已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种,是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。

此次并非长生生物疫苗首次出事。2017年11月3日,原国家食药监总局在其网站上发布信息称,总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

(编辑:李一戈)

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