欧洲是如何对疫苗进行监管的？

1999年，世卫组织规定了世界卫生组织国家疫苗管理体系的6条监管要求：

1.      产品及制造商需要上市许可

2.      监测疫苗的现场接种后表现（包括其安全性及有效性）

3.      拥有批次说明或是能检测疫苗批次的系统

4.      疫苗研发实验室的使用及管理

5.      定期检查制造商以确保合规良好的生产情况

6.      拥有通过官方授权的临床试验评估表现

而中国在2011年首次通过该体系评估，意味着中国的疫苗可以申请预认证从而获得国际组织疫苗采购的资格，随后， 中国又于2014年再度通过评估。这样的资格认定在发展中国家是极少的，但近期的疫苗事件却不禁让人深思，哪错了？

从欧洲对疫苗的监管体系来看，世卫组织在一份公告中引用学者观点称，除食品和药物管理局严格管控本国疫苗市场外，欧盟国家还制定了许多关于疫苗的较为成熟的监管条例，但这些条例大多针对于发展中国家。

上述公告中显示，许多发展中国家在疫苗监管及法律条例不足以作为范本供大多数国家参照，与此同时，由于这样的不完善，大部分发展中国家往往选择仅从有保障的来源进口疫苗，或是听从其他存在已久的监管机构或是世卫组织的建议，从而核实通过疫苗的生产批准。

就欧盟标准来说，在遵循世卫组织监管条例的同时，欧盟做出了一些更为细化的补充。

首先在疫苗开发过程中，制造商必须评估疫苗对儿童效果，并在适当的情况下向欧洲药品管理局（European Medicines Agency）提出特别的儿科临床开发计划以确保药效及药量的安全性。在通过核实拿到授权后，欧洲药品的注册许可可以通过两种方式完成：

第一种称为集中程序，简单来讲就是欧洲药品管理局将会对这个产品进行考察并转交至人类用药委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）进行最终评估，但最后的决定将是由欧盟委员会发布。

之所以称为集中，是因为以这种方式拿到许可的药品往往是用于具有大范围的公共卫生利益的产品，例如被广泛使用的疫苗。在程序完成后，该药品将会在整个欧盟地区拿到有效的上市许可。而对于利用生物技术制造的医药产品，这种方式往往是强制性的。

第二种方式称为相互认可程序，而这个方式适用于大多数常规医药产品。药品公司可以选择一个欧盟成员国进行药品的评估和批准，其余认可该成员国制度的欧盟国家在该程序完成后即默认批准该药品在本国上市。

在得到上市许可后，制造商和欧洲官方实验室还需要在欧洲药品质量管理局（European Directorate for Quality of Medicines）的协调下对每一批即将上市的疫苗进行质量及有效性评估，同时管理局秘书处还负责制定相关法令以确保不同制造商适当及统一的质量标准，并最终确定接种疫苗的人员。

此外，在欧洲地区诸如荷兰，疫苗由中央卫生署全权负责，统一购买之后再配送到各个疫苗接种点。而在配送疫苗的过程中，也是由专门指派的物流公司专车进行运输，即该车只能用于运送疫苗，不可再用作其他途径。而在美国，运送途中会由中央卫生署联网会对疫苗的去向、车内的通风度、湿度等各项指标全程监控以避免意外。

而在疫苗的监管上，除了欧洲药品管理局等监管机构，一些非营利机构如药店协会、医药生产联合会等共同开办了securPharm网，用于查阅各种疫苗及药品的数据。在药品出厂时，每一个药品包装盒上会有一个特殊的二维码，其中包含了失效期及药品对应的一个唯一的序列号。根据这些数据，消费者能够找到从生产到最后消费所有环节的信息，无论在其中哪一个环节出现纰漏，都能及时发现补过从而避免假药泛滥。

2015年7月，世界上第一个疟疾疫苗Mosquirix获得了欧洲监管机构的批准，但世卫组织的负责人Hartl曾表示该疫苗至少要2017年才可能在需要的国家大量使用。因为即使通过了欧洲监管机构，还必须由所有使用的国家监管当局进行审查。

研发该疫苗的部分经费由比尔和梅琳达·盖茨基金会支持，同时也得到了研发公司葛兰素史克的支持。葛兰素史克公司承诺不会从Mosquirix上拿到任何利润，而仅是在只要制药成本上增加5%的溢价作为其他热带病的研究经费。而在2017年财报中也显示超过70%的GSK疫苗以最低价提供给了包括Gavi在内等多个国际组织。

从海外医药巨头葛兰素史克（GSK）和美国默克的财报来看，尽管这些公司销售费用占比较高，但研发费用占营业额的比例也均超过10%。2017年GSK全年营业额达到了约302亿英镑，研发费用约为44.76亿元，占营业额的14.8%，行政及销售费用约为96.72亿，占营业额的32%，约为研发费用的两倍。而美国另一家大型医药类企业默克在2017年净销售额达到了153.27亿欧元，研发费用为21.4亿欧元，占净销售额的14%。与GSK相似，默克的销售费用约为41.07亿欧元，占净销售额的30.6%，也是研发费用的两倍左右。

GSK董事会主席Philip Hampton也在2017年的年报中表示，过去GSK固有的一些商业模式一直令人有些失望，也曾带来过监管干预，GSK会着重关注创新环节以推动企业长期的发展。

（编辑：张涵）