含致癌物质 华海药业从欧洲美国召回缬沙坦原料药

继欧盟相关国家召回含有华海提供的缬沙坦原料药的制剂后，美国食品药品管理局（FDA）上周五要求相关药品公司召回相同的药品。

据报道，在发现缬沙坦片剂含有致癌物之后，FDA要求Major Pharmaceuticals，Solco Healthcare和Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.三家公司召回缬沙坦药品，而华海正是这三家公司缬沙坦原料药的供应商。

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock在接受外媒时表示，“我们仔细检测了含有缬沙坦的药品，发现部分公司的药品尚未达标。为了保护我们的病人，我们要求相关公司立刻召回。”

本月早些时候，欧盟药品管理局（EMA）发布公告，称华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)，该杂质含量远超过欧盟定制的标准。EMA要求各国召回相关药品，并表示市场上不该再出售由华海提供原料药的缬沙坦药品。

EMA的抽查结果显示，华海的缬沙坦原料药N-二甲基亚硝胺含量为3.4 ppm至120 ppm之间, 平均含量66.5ppm，比欧盟暂定标准0.3ppm超过200多倍。N-亚硝基二甲胺是一种可能致癌的物质。根据实验室测试结果，长期使用含有该物质的药品可能引发癌症。

欧盟药品管理局官方人士在接受路透社采访时称，从2012年起，华海药业提供的缬沙坦原料药就含有该致癌物，主要是因为华海生产工艺的改变。

缬沙坦是目前全球市场上主流的降高血压药物。资料显示，通过抑制血管收缩和醛固酮的释放，进而降压。除了控制血压的效果以外，还能保护心脏、脑血管、肾脏等器官。

即使缬沙坦被召回，专家建议高血压患者先不要停药。美国心脏协会发言人、医学博士Mary Ann Bauman表示，”在找到可替代的药品之前，先不要盲目停药。如果突然停止服用，患者可能会受到更大的伤害。”

N-亚硝基二甲胺超标究竟对长期服用的病人会产生何种影响，EMA强调现在的信息不够下定论，“若有最新的信息，将会及时公布。”

（编辑：陈榆）