中国首个泛基因型HCV单一片剂丙通沙®正式上市

7月28日，是第8个世界肝炎日，世界卫生组织确定的宣传主题是“检测治疗肝炎”。

就在世界肝炎日即将到来之际，近日，吉利德科学公司“丙肝治疗进入泛基因时代”发布会在北京举行。在发布会上宣布，今年5月30日获批的慢性丙肝新药丙通沙®（索磷布韦/维帕他韦）正式上市。

21世纪经济报道记者从吉利德中国获悉，丙肝新药丙通沙®（索磷布韦/维帕他韦）可以用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。这距其获得美国FDA批准上市不到两年，也将是我国首个通过审批的泛基因型HCV（丙型肝炎病毒）单一片剂方案（STR），即丙肝患者无需做基因型测试，即可通过每日口服一片药物，在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除，实现治愈。

中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠表示，如果丙肝患者未及时接受规范治疗，有进展为肝硬化和肝癌的可能性。丙肝目前尚无疫苗，防控的重点应放在提高诊断率和加强规范治疗上。

世界卫生组织《全球肝炎报告，2017》指出，病毒性肝炎是全球重大公共卫生挑战，其中，乙肝和丙肝是最主要的两种病毒性肝炎类型，占肝炎总死亡率超过90%。与乙肝一样，慢性丙肝也是我国肝硬化和肝癌的重要诱因。

原国家卫生计生委在介绍病毒性肝炎防治科普等有关内容举行例行发布会上指出，根据全国病毒性肝炎的血清流行病调查推算，我国HCV感染者大约为980万，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。近三年来，中国每年有超过20万新增丙肝病例。但丙肝存在着认知率低、诊断率低和治疗率低的现状。

河北医科大学第三医院中西医结合肝病科主任南月敏教授表示，大多数患者在感染 HCV 后没有明显症状，即便是在感染的急性期也很难察觉，直到疾病后期才会出现较明显症状，大部分慢性丙肝患者确诊时已处于疾病发展晚期，具有肝硬化或肝硬化并发症，这一特点让丙肝成为“隐形的杀手”。因此，丙肝患者的早期筛查和早期治疗十分重要。

一旦感染了 HCV，就会对肝脏造成持续的损害。南月敏教授强调，无论病人是否出现症状，无论转氨酶是否正常，只要体内携带了 HCV，就应尽快治疗，不宜拖延。

据了解，丙肝若不及时治疗，可能演变为肝硬化、肝癌，甚至导致死亡。研究显示，肝硬化和丙肝病毒相关肝细胞癌是慢性丙型肝炎患者的主要死因，而肝细胞癌是我国癌症导致死亡的前4大原因之一。

杨希忠表示，我国丙肝患者基因型复杂，同时，很多丙肝患者生活在农村地区，部分基层医疗机构还缺乏 HCV 基因检测的能力，患者接受准确诊断和规范治疗的成本高。在治疗中，农村地区患者又难以及时到医院随访，严重影响治疗效果。泛基因型治疗方案可以同时简化检测和治疗环节，为基层医生和普通患者提供便捷的治疗方案，能帮助降低丙肝疾病负担。

此前，据吉利德中国相关负责人向21世纪经济报道介绍，丙通沙®是一个对每个基因型都具有高治愈率的药物，同时其临床应用不受患者肝脏受损程度的影响，也不含有蛋白酶抑制剂，几乎适用于临床上所有的 HCV 感染患者，平均治愈率高达98%

近两年来，不同组合方案的丙肝直接抗病毒药物陆续在中国上市，对此，吉利德科学法规及注册事务部总监马涛表示，丙肝新药的加速审批，得益于中国药品审评审批的改革提速，促进了中国病人急需的丙肝新药早日进入中国，尽快惠及中国患者。

杨希忠和南月敏教授共同呼吁，要实现世界卫生组织 “2030年消灭病毒性肝炎”和“健康中国2030”目标，一方面要加强丙肝高危人群的管理和筛查，同时要提高药品的可及性，尽快推进丙肝治疗药物的上市，并适时纳入医保报销范围。

（编辑：李清宇）