国产伟哥比原研溶解慢三四倍 专家呼吁制定仿制药品指南

近日来，原研药、仿制药受到了公众的持续关注。7月31日，诸多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师也进行了一次“原研药与仿制药研讨会”，共同探讨药品品质、公众科学用药的问题。

会议还分享了哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的R Preston Mason教授在“第四届全国性与生殖大会”上关于“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”的学术报告视频。

R Preston Mason教授通过实验室发现，原研伟哥与国产伟哥之间具有较大差异：

在人体胃液正常条件下，国产伟哥的溶解速度远远慢于原研伟哥；另外，受生产流程操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响，国产伟哥的溶出速度比原研伟哥的溶出速度慢三到四倍；药物溶解、溶出快慢会影响药物被人体的吸收。 

对于这一实验结果，北京大学第一医院男科中心教授张志超同样有此感受，他说：“其实从价格角度算下来，国产伟哥是50毫克，而原研伟哥以100毫克为主，平均下来甚至比国产伟哥更便宜。从临床上看国产伟哥和原研伟哥还是有差别的，很多患者反映原研伟哥起效快，国产伟哥则起效慢。”

对此，在上述讨论会上，有专家呼吁制定仿制药品指南，强化药品质量监督体系。对于患者而言，他们需要可靠的药物来实现预期的效果；对于医生，他们期待获得与临床实验结果相符的治疗效果；对于政府或者其他的医保支付方、费用支付方来说，保证支出更有价值。

“仿制药的质量还面临参差不齐的现状。”张志超指出，“药品从生产到流通要经过多重环节，如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等，都会影响药品品质，这些考验的是药企的生产线，而一些中小企业就会在这其中的某个环节出现纰漏，影响药品最终的质量。”

此外，最重要的一点则是参比制剂问题。参比制剂也就是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在进行生物等效性的实验中，国际上多选用原研药品作为参比制剂。但是中国、中国香港、韩国、印度、巴西等国，还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。

对此，张志超解释说：“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断。但是由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药，这一情况导致的最直接结果就是不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。”

（编辑：陆宇）