8月31日，百济神州（纳斯达克代码: BGNE；香港联交所代码：06160）公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA，前称CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟表示：“替雷利珠单抗首个NDA的受理对百济神州和中国的经典型霍奇金淋巴瘤患者而言都是一个重大里程碑。在经过化疗或放疗的标准治疗方案后复发或对治疗无应答的患者往往预后不佳，我们很高兴有机会为这些患者提供新的治疗选择。”

替雷利珠单抗的NDA是基于临床和非临床数据，包括治疗中国R/R cHL患者的关键性2期临床研究的结果。近期基于该2期研究中全部70位入组患者的意向治疗人群分析数据的独立评审结果表明，截至数据截点，随访时间至少24周，中位随访时间为7.85个月的条件下，总缓解率（ORR）为85.7%，包括61.4%的完全缓解率（CR）。不良事件的发生频率和严重程度与之前报道的替雷利珠单抗1期临床安全性和耐受性数据总体一致，对于免疫相关事件如甲状腺功能减退和发热，亦与之前报道的其它抗PD-1抗体治疗cHL的情况一致。本临床研究的完整数据计划将在近期的一场医学大会上公布。

百济神州全球药政事务负责人闫小军表示：“我们对治疗R/R cHL患者的关键性临床研究中所观察到的缓解数据，包括较高的完全缓解率感到振奋。我们也期待与NMPA密切合作，尽快让中国患者用上替雷利珠单抗。”

除针对R/R cHL患者的关键性临床2期研究外，多项全球3期临床也在开展，对替雷利珠单抗治疗一系列恶性肿瘤的作用进行评估，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌。以及分别针对先前接受过治疗的肝细胞癌患者和R/R成熟T细胞及NK细胞淋巴瘤患者的两项全球2期临床研究，和一项治疗中国尿路上皮癌患者的关键性临床2期研究。

继2016年2月在美国纳斯达克上市后，2018年7月27日，百济神州宣布登陆港交所并公布募股发行计划，并于8月8日正式上市，成为首个在美股和港股同时上市的中国生物医药公司。

“我们确实希望更多的中国投资者和亚洲其他投资者来参与，百济神州到现在为止从股东结构上看，很多是美国、欧美的生物技术专业的投资者。”百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒其时在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“在开始进入商业阶段以后，我们觉得中国和亚洲的投资者对中国的商业市场更加了解，在香港上市确实有希望让更多的中国和亚洲投资者来参与的考虑。”

据悉，此次募资金额的75%将用于多项核心计划，包括zanubrutinib（32.5%）、tislelizumab（32.5%）和pamiparib（10%），分别用于各自的临床试验、在中国和美国的审批和商业化。另外15%将用于合作和扩充资金；10%用作营运资金、拓展内部能力及一般企业目的。

百济神州创始人王晓东对21世纪经济报道记者表示，“百济的PD-1跟其它现有的PD-1比起来，我们从科学上认为是有改进的。我们现在PD-1临床试验上了招募了超过1500个病人，这么多临床试验其中一个目的就是想看通过临床前的科学设计，相比于现有的PD-1所做的改进，能够在哪一个适应症上表现出来。”

百济神州目前的产品包括六种内部开发、临床阶段的候选药物，其中包括三种后期临床候选药物，zanubrutinib（BTK抑制剂），tislelizumab（PD-1抗体）与pamiparib（PARP抑制剂）。以及五种药物及在研药物的授权许可，包括三种已于中国销售的由新基独家授权的药物ABRAXANE®、REVLIMID® 及VIDAZA®，及两种临床阶段的在研药物。

当时梁恒向21世纪经济报道记者确认，“PD-1和BTK两个产品我们计划今年在中国申报，BTK计划明年上半年在美国申报。BTK抑制剂的开发策略是全球发展，最近在美国被授予了快速通道，会帮助加速上市申请。”

根据百济神州2017及2018一季度财报，公司2017年度收入为2.38亿美元，2016 年同期分别为107万美元；截至2018年3月31日，第一季度收入为3254万美元，同期无收入，增长均来源于与新基公司合作带来的产品收入和合作收入，其中第一季度产品收入2325万美元。2017年研发费用为2.69亿美元，2018年一季度研发费用为 1.097亿美元。

根据Frost and sullivan预测，BTK抑制剂在2025年预计全球市场可达138亿美元；PD-1类药物在2025年全球市场可以达到574亿美元，在中国市场可超过120亿美元。

随着PD-1在药监部门审评审批上的路径越来越清晰，国内的第一梯队企业也纷纷站在了上市起跑线上。2018年也被认为是国内第一个PD-1/L1药物上市的时间点。国内企业中，君实生物、信达生物、恒瑞医药都提交了各自单抗产品的申报，均已被纳入优先审评程序，后续的PD-1/L1临床试验大军还包括誉衡药业、科伦药业、丽珠医药等等。