复星医药子公司遭举报进展：重庆市药监局检查组进驻 复星医药公布自查结果

近日，重庆市食品药品监管局公开信箱显示，收到了有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件（以下简称“信件”）， 举报事项主要称重庆医工院原料药工艺造假。

重庆医工院为复星医药控股子公司。重庆医药工业研究院有限责任公司及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。复星医药持有重庆医工院56.89%股份，2017年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入7780万元，占复星医药2017年度营业收入的0.42%。

复星医药于8月30日晚间发布公告，根据自查核实情况对信件作出回应。

8月31日上午7时许，重庆市药监局在网站上公布关于调查的进展情况：“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组，正对举报的问题开展深入调查；驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题；积极主动与举报人进行联系，但发现其所留信息不是举报人真实信息，目前我们一直未能联系上实际举报人。 热忱欢迎举报人或知情人士负责任地向我局提供全面、客观、详实的证据，我们一定认真核查，依法依规严肃处理。”

以下为举报原文及复星医药回复21世纪经济报道的自查回应：

重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法

上级领导：我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，我们认为，我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。为了对国内外人民的生命健康负责，特向上级机关反映如下，务请尽快调查纠正：

1. 我院制药公司近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信！2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI），现在正在等待处理（以上可以查阅美国FDA出具的483文件）；

复星医药：2016年5月美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求，详情请见本公司于 2017 年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。

2017年11月，FDA针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。 

划重点：FDA警告信属实。

2. 我院制药公司生产的主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变。于是，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录；

复星医药：此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。 

3. 欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书。我院制药公司生产场地原来在重庆南岸区，因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员（例如：蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等）；

复星医药： 根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。 

4. 更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，据说为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂（可见美国FDA出具的483文件）；

复星医药：医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。  

5. 目前院里领导正在组织公关部门，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案。据说，重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。

以上反映的我院严重违反国家药品管理法规的情况是我们亲身经历和了解到的事实，并请从速查证。

复星医药：重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。 

据悉，重庆是复星医药积极布局的区域之一。复星医药总裁兼CEO吴以芳表示，公司将密切关注信件所涉事项的后续进展，并及时与相关方保持有效沟通；同时，将进一步要求下属企业强化自律管理。

（编辑：张伟贤）