9月19日,在第三届中国医药创新与投资大会(下称“创投大会”)上,天士力医药集团股份有限公司(下称“天士力”)研究院执行院长周水平系统阐述了天士力的发展战略:复方创新中药国际化与生物创新药两大战略落地,目前正聚焦三大治疗领域,持续稳定加大研发投入,构建可持续发展的产品管线,为未来发展奠定坚实基础。
周水平向21世纪经济报道记者表示,目前天士力已经形成了现代中药、生物药、化学药三大药协同发展的产业格局,以后也将继续围绕此产业格局进行发展与布局。
不久前,天士力发布的2018年半年报显示,上述三大板块保持协同发展:现代中药板块继续保持稳定增长,销售收入 24.52 亿元,同比增长 11.28%;生物药板块重磅产品普佑克持续放量,销售收入 1.18 亿元,同比增长 215.91%;化学药板块增长稳定,销售收入 7.18 亿元,同比增长 10.93%。
两大战略落地
“以往在大家看来,天士力的标签就是中药,但是我们已经实际上还在生物药、化药方面有深度布局。在复方创新中药国际化与生物创新药方面,天士力也取得了较大的进展,目前这两大战略已经落地。”周水平向21世纪经济报道记者指出。
据了解,天士力一直在推动现代中药创新与国际化发展。2018年半年报指出,天士力现代中药的产品国际化推动了各项业务的国际化,形成了全产业链国际标准的竞争优势,并且结合国际市场的需求和标准,公司优化原材料种植、加工、提取、制剂、流通等各个产业环节, 实施国际标准管理,将现有产业链进行全面优化升级,满足公司国际化发展需求。
复方丹参滴丸作为复方创新中药国际化探路者,近日取得了进一步的发展。
9月初,天士力与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals, Inc.(简称“Arbor公司”)宣布,就复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码:T89)在美国的研发与市场销售展开全面合作。
此次合作开创了中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。据了解,全球获批的植物药仅有2例,且皆为美国国外单方植物药产品。
Arbor公司是美国心脑血管领域专科处方药物销售公司,目前销售的两款心脑血管产品均为First-in-class产品,在引入知名药品方面拥有严格且完整的尽调体系,与与其他国际知名医药公司建立了合作。
北美是慢性心绞痛全球最大市场。2012年美国统计数据显示,美国拥有慢性心绞痛的疾病患者820万人,且每年新增确诊病人为 56.5万人。目前美国心脑血管市场最大药品雷诺嗪将在2019年到达专利有效期。而据银河证券研究报告显示,T89与雷诺嗪相比优势显著。如果T89获批美国上市,将有望成为治疗慢性心绞痛极具竞争力的药品。
在业内人士看来,T89引入美国显示天士力复方创新中药国际化战略迈出关键一步,而其生物创新药战略也伴随着天士力生物药板块香港上市临近而路径清晰。
事实上,在生物药板块,天士力也明确了其战略发展方向。2018 年 4 月 18 日,天士力召开的总经理办公会研究决定向控股子公司天士力生物医药股份继续增加投资,将公司拥有的生物药相关资产划转给天士力生物医药股份。
目前天士力生物正在争取尽快实现香港主板挂牌上市,进一步提升公司在创新药领域价值。不久前,天士力生物刚宣布完成Pre-IPO轮融资,其投后估值将达125亿人民币(约合19亿美元)。此次融资由香港汇桥资本领投,法国梅里埃集团、中国知名机构等跟投,融资额度约为10亿人民币(接近1.5亿美元)。
与其他拟在香港上市的生物医药公司不同的是,天士力生物于2001年开始利用生物科技进行心脑血管治疗药物 “普佑克”的研发,该产品作为国家“十一五”期间唯一获批的治疗性生物一类新药,于2011年正式上市销售。
有分析机构认为,普佑克作为未来80亿元超大销售品种能够成为天士力生物拓展中国市场的王牌,同时集研、产、销、投一体化的成熟商业化平台得到了市场检验,能够抵御即将到来的中国生物药市场竞争风险,因此给出业内高估值是基于对未来市场趋势的理性判断。
聚焦三大治疗领域
“在明确上述两大战略方向的同时,天士力仍将聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,产品体系布局完善,同时通过多种方式引入创新产品,持续丰富现代中药、生物药和化学药的在研产品管线,为未来可持续发展奠定了坚实的基础。” 周水平向21世纪经济报道记者表示。
事实上,这三大领域是中国规模最大增速最快及患者病人数最多的市场之一。
据南方医药经济研究所HDM系统数据,2016年国内16个重点城市公立医院心脑血管用药市场达到178.12亿元,同比上一年增长6.19%;消化代谢治疗市场方面,据IDF统计,2015年全球20-79岁的人中有约4.15亿人患糖尿病(患病率8.8%),另外有3.18亿人糖耐量受损(前期患病率6.7%)。
中国的抗肿瘤药物市场也是增速迅猛,2010-2015 年年复合增长率达到 17.7%。而在肿瘤医疗服务市场方面,根据统计,中国现存肿瘤患者约为750万人,按人均每年花费7万元,肿瘤治疗渗透率 60%计算,中国肿瘤医疗服务市场规模约为3200亿元,空间巨大。
在上述三个领域,天士力已经有重点布局。
在心脑血管产品布局方面,天士力覆盖心脑血管疾病发生发展的全过程,包括高血脂、血小板聚集、心衰、脑卒中以及脑卒中术后恢复等领域。针对心脑血管疾病死亡率攀升,药物市场持续增长,天士力凭借复方丹参滴丸产品行业优势,大力推进国内等级医院市场覆盖率,保持持续稳定增长。针对急性心肌梗死死亡率继续上升,尤其基层及农村地区,凭借普佑克进入国家医保+指南,大力推进普佑克基层及农村地区销售。
另据了解,天士力近期心脑血管领域还引入了全球领先干细胞治疗公司Mesoblast两款产品:其中用于心衰适应症治疗产品处于美国FDA临床3期试验阶段,用于急性ST段抬高型心肌梗死适应症产品处于美国FDA临床2期试验阶段,拓宽了公司心脑血管治疗药物产品管线,填补了干细胞产品治疗心脑血管疾病领域的空白,最终为中国患者提供更完整、更有效的心脑血管治疗方案。
在消化代谢产品布局方面,天士力采取服务+药物+诊疗+医保模式,打造糖尿病精准医疗闭环:以糖尿病精准治疗闭环为例,报告期内,公司投资了派格生物、健亚生物等领先药企,获得国际前沿的长效GLP-1激动剂、甘精胰岛素、赖脯胰岛素等注射降糖类在研产品,同时近期引入了礼来公司更加针对亚洲市场用于餐后血糖降低的产品GPR40选择性激动剂。
同时天士力结合自身在研管线拥有丰富的产品,比如口服降糖类(二甲双胍、在研品种DPP-4抑制剂)、注射降糖类(在研品种脂糖素等)和糖尿病并发症药物(复方丹参滴丸、防治糖尿病视网膜病等),通过“线上(糖医生)+线下(慢病电子处方门特配送)”等医疗服务方式,与医疗设备和保险服务形成资源对接(医疗设备和保险服务为公司控股集团少数股权投资基金投资),保证未来产品上市后快速导入糖尿病市场,围绕糖尿病精准治疗打造闭环服务。
在抗肿瘤产品布局方面,天士力涉及免疫治疗、靶向药物治疗等领域。
天士力全资子公司赛远生物专注EGFR的治疗用生物制品开发,其中新一代全人源抗EGFR单克隆抗体安美木已经进入临床I期,对比上一代人鼠嵌合抗体药物具有优效低毒等优点。
在靶向药物治疗领域,天士力与法国合资的子公司创世杰拥有重组溶瘤病毒技术平台,实现溶瘤病毒结合靶向化疗治疗肿瘤的双重作用。在ADC技术领域,公司通过与国际知名大学合作建立ADC药物技术平台。目前,自研的CD20抗体ADC药物已经完成了成药性研究。在小分子靶向药物治疗领域,抑制DNA修复的PARP抑制剂一类新药已经获得临床批件。
大量研发投入
这些布局的背后是研发的大量投入支撑。
据介绍,天士力一直持续保持高额研发投入,且保持稳定增长,医药观察家网根据同花顺数据统计,截至8月31日,天士力的研发投入居国内医药企业的第七位。但天士力除了自行研发的高强度投入外,同时斥资大力引进国际领先药品,而这部分的投入也高达数亿人民币。
天士力一方面利用公司研究院的优势,在自身擅长的领域进行自主研发;另一方面,寻求与优质的国际国内等外部资源合作,通过合作研发、产品引进、投资市场优先许可权等方式,高效、快速地充实公司的产品管线。天士力已经先后与礼来、EA Pharma、Pharnext、Mesoblast等国际知名制药企业合作,投资引入创新药。
2018年半年报显示,2018年上半年,天士力在研项目合计77项,10个品种获得临床批件,5个品种申报生产阶段;天士力研发投入3.26亿元,与去年同期相比增长46.6%,占医药工业收入比重约9.92%。
业内观点普遍认为,医药产业是高风险、高回报产业,研发投入大,风险也很大。但天士力长期探索,通过自主研发、合作研发、产品引进和投资市场优先许可权的“四位一体”研发模式,以杠杆撬动研发资源,规避风险,加速创新成果转化,形成持续创新能力。