西比曼诺华达成战略合作 在华引入全球首个获批CAR-T产品

9 月 27 日，21世纪经济报道记者从CBMG（西比曼生物科技集团下称西比曼）（纳斯达克股票代码：CBMG）获悉，其已与诺华公司达成战略许可和合作协议，负责在中国生产和供应 CAR-T 细胞治疗药物 Kymriah® （tisagenlecleucel）。诺华公司将成为营销许可的独家持有人。

据了解，西比曼是主要从事癌症免疫疗法和退行性疾病干细胞疗法开发的临床阶段生物制药公司，中国的 GMP 设施由 12 条独立的细胞生产线组成，其设计和管理均符合中国和美国的 GMP 标准。目前，西比曼在上海已经与多个企业进行了合作，如与GE Healthcare 开设的“细胞治疗联合实验室”、与赛默飞世尔科技开设 “联合细胞治疗技术创新和应用中心”；同时，西比曼产品系列包括针对 CD20-、CD22- 和 B 细胞成熟抗原  特异性 CAR-T 化合物的临床前化合物，以及 T 细胞受体和肿瘤浸润淋巴细胞技术。  

此次与诺华达成许可和合作协议后，西比曼将以每股 27.43 美元的价格向诺华公司出售约 9% 的股权，获得 4,000 万美元的股权收购款。诺华公司将在全球范围内获得某些西比曼 CAR-T 相关技术的某些免版税知识产权。

西比曼将获得基于净产品销售额的个位数逐步上升百分比合作付款，并将从诺华公司获得制造成本的加成。CBMG 将主要负责制造工艺，诺华公司将主要负责中国的分销、监管和商业化方面的工作。

西比曼首席执行官刘必佐介绍说，Kymriah 目前是一种获得美国、欧盟和加拿大认可的、用于治疗两种难以治疗癌症的转化治疗方案，希望通过与诺华此次的合作，将这全球第一个FDA（过美国食品和药物管理局）批准上市的 CAR-T 细胞疗法 Kymriah 带给中国患者。 “我们希望与诺华公司一起，为中国患者带来首例 CAR-T 细胞疗法。此外，我们还继续专注于开发 西比曼的一系列免疫肿瘤技术。”

2017年8月30日，美国FDA已经批准诺华公司的突破性CAR-T疗法Kymriah（CTL019），治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现二次及以上复发的25岁以下患者，是人类历史上批准的首款CAR-T细胞产品。

2018年5月2日，美国FDA又批准了诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah（CTL019）第二个适应症，以用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗），其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤以及起因于滤泡性淋巴瘤的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。

（编辑：李一戈）