连续三日跌停后华海药业紧急澄清：FDA“缬沙坦”禁令仅限川南工厂

“本次进口禁令的突然发出，确实超出了各方的意料。”

10月10日下午，华海药业（600521.SZ）人士告诉21世纪经济报道记者。

此前9月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）对华海药业“缬沙坦”（一种ARB类降压药）原料药及其制成的制剂发布进口禁令，使得这家国内原料药巨头近日显得异常焦灼。

祸不单行，同日，欧洲药品管理局(EMA)也发布公告称，华海药业川南基地生产缬沙坦原料药将被禁止进入欧盟市场。

不过，投资者仍心存疑问的是，FDA禁令所指范围是否为公司所有生产基地的产品，以及欧洲药品管理局是否会跟进扩大禁令范围。

对此，10月10日下午，华海药业人士向21世纪经济报道记者解释， “9月28日，FDA在官网Drug Safety and Availability的公告只是对整个事件的综述，其官网禁令明确地址所指仅为停止进口公司川南生产基地生产的原料药以及使用这些原料药制成的制剂至美国。”

（附详细链接https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html）

    (图1，FDA官网综述）

（图2，FDA官网具体地址）

今年7月，华海药业“缬沙坦事件”爆发。

其公告称，在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

10月8日，华海药业发布公告称，公司主要生产基地有临海川南生产基地和临海汛桥生产基地。出口美国、欧洲的原料药在两个生产基地均有生产，其中缬沙坦原料药仅在川南生产基地生产。

 “目前，川南基地正针对FDA检查发布的483报告和欧盟口头交流情况进行整改，也通过包括GMP咨询专家、律师等在内的专业团队，积极与FDA进行沟通，了解FDA对整改的具体要求”，对于临海汛桥生产基地，华海药业表示，“其他厂区也进行了内部自检，未检出NDMA杂质。”

尽管华海药业称，FDA及欧盟的禁令涉及产品2018年1月--8月营收约4.3亿元人民币，约占公司当期销售收入的13%，不过目前来看，市场情绪仍未平复。

从数据可以看到，从7月6日收盘22.82元，至10月10日收盘15.96元，华海药业的市值三个月内蒸发了85亿。

此外，10月8日-9日，华海药业已经遭遇20亿资金逃杀。

华海药业2018年半年报显示，除了挪威中央银行－自有资金位列华海药业第三大流通股股东，持股数量1962.40万股，占比1.592%，全国社保基金一一四组合位列第五大流通股股东，持股数量1755.88万股，占比例1.425%。

此外，海通资管也将踩雷，其旗下星石1号资管计划位列华海药业第八大流通股股东，持股数量1110.80万股，占比0.901%。

（编辑：朱益民）