赛诺菲杭州工厂走访：全球统一标准质量管理体系 智能化数字化运营

中国目前有确诊慢性病患者近3亿人，其中糖尿病患者高达1.1亿，心脑血管患者人数2.9亿，患者对高质量药物的需求不断攀升，提高药品质量是国家重大议题。“赛诺菲来到中国已经36年，有3个生产基地，杭州工厂1995年投入生产，2013年迁址扩建，以全球最高标准进行设计和建造，满足中国甚至其他国家患者需求。”近日，在赛诺菲杭州工厂走访后，赛诺菲中国工业事务负责人张平向21世纪经济报道记者介绍说。

目前，赛诺菲杭州工厂已经获得欧盟GMP证书，并且在2018年5月波立维等核心产品叩开了欧盟大门，出口到法国，标志着正式登陆欧洲市场，此举揭开了赛诺菲中国产品市场拓展和运营的新篇章。“赛诺菲中国工厂生产的产品，之所以不仅满足中国本土需求，更开拓出了国际市场”，赛诺菲中国质量负责人阮克萍介绍称，“主要是因为赛诺菲中国产品同样贯彻全球统一标准质量管理体系的结果，并且实施了涵盖全产品生命周期的质量管理，从研发到生产、供应链、药物警戒、医学支持，我们的质量管理体系不仅覆盖公司内部，同样覆盖供应商和第三方合作伙伴”。

卓越品牌，质量肇造

目前，赛诺菲在中国有3个生产基地，能够满足来自不同疾病治疗领域的需求。其中，北京和杭州工厂专注于心血管疾病、糖尿病、中枢神经系统疾病和肿瘤等慢性疾病治疗领域处方药生产，深圳工厂则专注于疫苗生产。

阮克萍向21世纪经济报道记者介绍，药品全面质量管理需要持续的改善和投资，在硬件方面需要投入防错和纠错的自动化方案，软件方面需要全面稳健的质量体系作为保障，持续改进是赛诺菲的质量文化，总部也会为各个国家的质量管理提供支持。

在工厂，赛诺菲杭州工厂产品生产线经理向21世纪经济报道记者介绍了药物全自动包装生产线，包括针孔探测避免泄露，照相检测避免异质药片与缺粒，说明书缺失报警及剔废，药板缺失报警及剔废，说明书、纸盒条码100%检测，在线称重100%检测，防伪标签防窃启。并采用24小时不间断的空调系统等，，这些硬件及高于国家标准的质量管理体系是质量保证的基础。据了解，赛诺菲原材料及化合物的采购乃至它们的产地都受到严密监控，并确保与产品获批时的一致性，以保证产品质量和功效稳定。

张平向21世纪经济报道记者指出，赛诺菲任何一个工厂，无论在欧洲美国或者全球任何一个国家，质量管理规范都是一致的，“赛诺菲质量”是任何产品转移到其他国家生产都必须遵循的全球管理规范，以此来保证每一个产品全球统一的质量标准。“赛诺菲质量”为“赛诺菲制造”铸就了坚实的基石，得以支持国际化市场拓展的需要。

阮克萍向记者介绍到，赛诺菲的全球质量审计和检查是至关重要的反馈回路，赛诺菲全球拥有935名注册审计师，每年进行约252次内部审计，2761次对第三方审计，以保护产品的质量安全和患者的安全。审计范围包括研发、生产、供应链、药物警戒及医学支持各个方面。

 智能数字化，链接工业4.0

在工厂走访中，张平向21世纪经报道记者介绍，赛诺菲杭州工厂智能数字化应用非常广泛。如上述生产过程中，所有数据汇集到电脑系统中，任何的异常和变动都经过严格的计算机系统验证，不得修改和删除，确保生产、检验及储存过程中的数据及时采集、保存和追溯，进一步保证数据完整性。因此，无论产地在中国或是其他地方，赛诺菲产品的质量均稳定如一。

智能化应用会覆盖到产品追溯、文件管理、培训管理、投诉管理、偏差管理、变更管理、供应商管理、审计管理等各个环节的质量管理过程中,。赛诺菲坚持以患者为导向的数字化进程，例如记者在产品外盒上看到了条形码，患者扫一扫就可以追踪到产品溯源信息，同时掌握疾病和健康管理信息，这是赛诺菲和阿里健康“码上放心”平台合作的项目，也是首个进驻此平台的跨国企业。

药物警戒是可最大化提高患者安全的系统，赛诺菲利用数字化平台管理质量投诉和不良反应、全球联动共享信息，“赛诺菲全球都会将不良事件把它录入系统，专职做产品安全性评估的队伍将根据全球的数据库，更专业高效的分析潜在风险与产品的关联性，从患者用药安全出发，做好获益-风险的平衡，持续改进” 阮克萍举例说。

张平也向21世纪经济报道记者透露，赛诺菲在数字化方面有很多计划“这个目的一方面是提高效率，另外一个很重要的方面就是把风险通过数字化来解决，避免任何人为的因素。”

张平认为，数字化应用能更好地解决质量问题。“一个药片里面有十几种甚至更多种成分，，而数字化可以在任何一个阶段控制和规避这种风险，避免给产品质量带来的影响。数字化必将在与‘赛诺菲质量’与 ‘赛诺菲制造’的碰撞中绽放出灿烂的光彩”。

据了解，对工厂数字化运营的投入，占生产运营费用的10%左右。但在张平看来，虽然企业投入大，但是能够解决真正核心的问题，在工艺得到验证后，工艺流程和配方和注册文件保持一致，在验证阶段和生产期间的过程都保持一致，就能保证生产出来的最终产品一致，也必将有利于企业对产品质量的控制，减少浪费，降低生产成本，使患者受益。

（编辑：陆宇）