科技部公布多方因违规送人类遗传信息出境受处罚细则 华大基因：已整改恢复合作

随着基因测序的普及以及基因大数据的进一步受到关注，遗传信息安全性再次受到极大关注。

10月24日，科技部官网更新涉及多家上市公司于2015年-2018年遗传资源行政处罚信息。

《人类遗传资源管理暂行办法》第四条规定，国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度；未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。根据《人类遗传资源管理暂行办法》第十一条规定，凡涉及中国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。申请单位按隶属关系报主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

其中2016年10月，药明康德因未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬类血浆违规出境，被科技部进行警告，没收并毁该项目中人类遗传资源材料，科技部暂停受理药明康德涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。根据此前药明康德招股书显示，2016年公司非中国销售金额占比为81.97%。今年上半年报显示，药明康德境外资产28.50亿元，占总资产的比例为17.58%。

2018年7月，艾德生物未经许可接收阿斯利康投资(中国)有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动，科技部对艾德生物进行警告，没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。艾德生物则在2017年报中表示，国际市场方面，继续加大市场开发力度，提高国际经销商与公司之间的粘性，加强与肿瘤专家、终端、药企的交流合作，参与专家组织的有关项目，促成中外专家的互动和交流;提供快速有效的产品培训，在重点市场开办产品培训班，为重要客户提供现场产品培训和技术支持等。扩大欧洲物流中心的服务与辐射，积极参加国际会议，进一步树立艾德生物品牌，服务于企业的国际化战略。根据年报披露，2017年艾德生物主营业务中，海外业务营收达到3116.1亿元，营收同比增长达136.99%，占总营业收入比重为9.43%。

而华大基因与华山医院2015年9月因未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。科技部要求华大基因立即停止该研究工作的执行，停止国际合作，整改验收合格后再展开。

华大基因2017年报显示，公司在中国大陆实现营业收入15.96亿元，占比76.17%，非大陆业务占比23.83%。其中，欧洲、非洲及中东的营收占比最高，占公司总体营收的9.46%。华大基因非中国大陆营收占比为23.83%。

今日下午华大基因方面向21世纪经济报道记者回应称关于科技部的行政处罚，其在2015年收到行政处罚后，已经第一时间推进了整改工作。科技部办公厅已于2017年1月20日，批准其恢复开展人类遗传资源国际合作工作。基因大数据对遗传学、罕见病、复杂疾病、肿瘤以及全基因组关联分析等领域的科学研究和精准治疗预防防控有着重要意义。全球发达国家对本国的基因资源加强保护是近年来的发展趋势，需要动态地去看待基因大数据问题，对于涉及到生物安全的信息，需要严格甄别。核心点是管促结合，在促进基因大数据公开服务大众的同时，做好数据的安全性与合规性管理。

有业内人士向21世纪经济报道记者分析称，随着测序成本的下降和新一代基因测序的发展，未来生物信息必然成为关键。而在商业化层面，因为基因大数据不断受到重视，其信息保护也越来越受到关注。不可否定，现阶段基因大数据商业化布局存在一定“江湖性”、“无序性”。

（编辑：贾红辉）