这个乙肝新药被认为是目前最好的，它的上市能让中国患者从中受惠吗？

美国药企吉利德乙肝新药磷丙替诺福韦片（TAF） 的新药申请近日获得国家药品监督管理总局（NMPA）的注册批件，获准用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）慢性乙型肝炎。

TAF于2016年11月以 Vemlidy 的商品名获得FDA批准，是近10年来FDA批准的首个乙肝药物，2016 年12月在日本上市，并于2017年1月9日在欧洲获批。

在TAF之前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。

TAF是吉利德研发的新一代的乙肝抗病毒药，是旗下慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦（TDF）的前体修饰药，效果和替诺福韦相当，副作用更小，也因此被认为是目前最好的乙肝用药。2018年前3个季度，Vemlidy 的全球销售收入为2.21亿美元。

乙肝是病毒性肝炎的一种，患者感染乙肝病毒后，短期内对身体不会造成很大的损失，但发病时，往往已发展成慢性乙肝，治疗困难，且预后较差。已有的治疗乙肝的药物并不能彻底治愈乙肝，需要“持续用药”。

全球范围内乙肝患者大约有4亿人，中国一度是乙肝大国。随着新生儿乙肝疫苗接种率的提高，儿童乙肝患病率明显下降。根据 2015 年卫生统计年鉴数据，自中国儿童接种乙型肝炎疫苗以后，病毒性肝炎发病率从 1982 年的 8%-15% 降低至 2015 年的 1%以下。

然而，中国乙肝患病的形势依然严峻。由于20-59 岁人群中乙肝疫苗普种率较低，病毒携带者数量相对较高。公开数据称，目前约有 1 亿左右的人群为乙肝病毒携带者，约占总人口数的 8%-10%，慢性乙肝患者（肝脏已出现炎性病变）约 2000 万人。

《2017-2022年中国医药产业运营格局态势及十三五发展机会分析报告 》指出，对于全球的制药企业来说，中国的乙肝药物市场是最具吸引力的市场之一，未来十年，中国仍将是最主要的乙肝市场，市场规模预计将从2014年的近9.23亿美元增长到2024年的逾14亿美元。

巨大市场已经吸引诸多中国企业。

仅在核苷类似物中，针对替诺福韦的仿制药就有正大天晴、 成都倍特、福建广生堂药业、齐鲁制药等厂家生产。

TAF在国内获批之前，正大天晴已申报了TAF的改良型产品，目前正大天晴、青峰药业两家国内企业提交了仿制药上市申请。

本土创新药也已经上市。今年6月，杰华生物的慢性乙型肝炎原研药“乐复能”获得批上市，公开资料显示，“乐复能”是乙肝治疗药物中，除口服核苷类抗病毒药和人干扰素（普通和长效）两大类药物以外，30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物，并且该药价格为同类进口药物的50%左右。

刚获批的TAF尚未公开在国内售价，不过此前资料显示，一盒原研药的售价约在人民币8000到10000元左右。因为属于长期用药类型，普通的家庭难以承受该价格。因此，部分产生耐药或肝硬化，或肾功能、肝功能不齐全的患者，选择印度Mylan公司的仿制药，一月仅需人民币200元。

来源：界面

（编辑：黄良东）