历时284天 首个国产PD-1获批上市！

12月17日，国家药品监督管理局官网显示有条件批准首个国产PD-1单抗——君实生物的拓益（特瑞普利单抗注射液）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。

国产PD-1的上市价格成为关注重点，截至目前其定价尚未公布。

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

今年，在肿瘤领域，随着国外两款PD-1抑制剂陆续在我国上市，国内20多家企业也在紧锣密鼓地进行PD-1/PD—L1抑制剂的布局，国产替代竞争激烈，价格战一触即发。从进度上看，除了君实生物，信达生物、恒瑞医药、百济神州也是领跑企业。

百时美施贵宝的Opdivo（简称“O药”）和默沙东的Keytruda（简称“K药”）以全球最低价格在我国上市。根据上海医药集团股份有限公司发布的2018年第三季度报显示，虽然进入中国市场仅1个月，O药销售收入达1.9亿元；K药进入中国仅2个月，销售收入达1.5亿元。特瑞普利单抗首个上市的适应症与Keytruda一样是黑色素瘤，一场国内和进口药的正面交锋在所难免。

从国内申报审批进度上看，信迪利单抗也在12月13日刚刚完成审评，进入行政审批阶段，预计获批在即；恒瑞的卡瑞利珠单抗紧随信达之后，而百济神州略晚数月。

根据君实生物港股招股书中的资料显示，PD-1/PD-L1抑制剂的全球市场规模在未来十年内将持续增长。

虽然我国PD-1/PD-L1抑制剂市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力。PD-1/PD-L1抑制剂的市场规模预期将于2018年至2022年期间以534.4%之复合年增长率增长至2022年的人民币374亿元，并进一步增长至2030年的人民币984亿元，2022年至2030年之复合年增长率为12.8%。

在肿瘤免疫治疗药物的赛道上，国产产品和进口产品的上市时间差距并不一定会拉开很大，审批绿色通道之下，国内外药企在此领域有望同台竞技，国产品牌能否通过性价比取得优势成为关键。

（编辑：李清宇）