12月27日下午，业内有消息称信达生物制药（01801.HK）PD-1信迪利单抗注射液上市获批。根据国家药品监督管理局NMPA申报进度，12月12日审评完毕，离开CDE，报送国家药监局，目前办理状态为“在审批”。

21世纪经济报道记者就此向信达生物相关负责人求证，对方表示：“应该最近一两天就会官方宣布（获批）。”

下午5点，信达生物制药官网发布消息，其与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

这距离第一个国产PD-1单抗获批只有十天。12月17日下午，君实生物宣布特瑞普利单抗注射液获批上市，获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

此前一直领跑的信达生物在年初撤回了其PD-1单抗申报上市资料。2018年3月，君实生物提交了特瑞普利单抗的上市申请，后来居上成为第一家向NMPA提交上市申请的中国公司。

4月19日，信达生物重新提交了PD-1单抗信迪利单抗注射液的上市申请 （CXSS1800008），并正式获得药品审评中心承办受理。

4月提交PD-1单抗NDA申请的还有恒瑞医药，8月百济神州也提交了PD-1单抗的申请。除了君实获批适应症为黑色素瘤外，信达、恒瑞和百济申请的均为霍奇金淋巴瘤。

按照这个速度，恒瑞的PD-1大概率也能在年前获批。

上市意味着各家开启商业化竞争阶段，竞争对手包括拥有已上市PD-1药物Opdivo和Keytruda的BMS和默沙东，以及国内公司君实、信达、恒瑞和百济神州。

市场最关心的莫过于各家对于PD-1的定价，到底会不会打价格战？

由于已上市的O药和K药在中国的上市价格几乎全球最低，业内猜测国内PD-1药物陆续获批后各家将进入价格战。K药在国内获批规格为100mg，定价17918元；O药国内零售价为40mg/10ml：4591元，100mg/10ml：9260元，而业内甚至有消息称君实零售价或为6000元左右。君实负责人此前对21世纪经济报道表示，“定价、价格方面还在研究，我们会参考已上市的进口药价格，会是有竞争力的价格。”

信达也是今年赴港上市的生物明星药企之一。

港交所的上市新规，是2018年中国生物医药企业最大的资本制度红利之一。

2018年4月30日生效的新《上市规则》，被界定为港交所25年来最大的上市制度改革，用以欢迎新经济公司及生物科技公司赴港上市。历时8月，近30家新经济和生物科技公司IPO，其中包括4家生物医药企业。

如果加上12月24日敲钟的君实生物，以及刚刚递交申请书的复星旗下生物药公司复宏汉霖，这个数字变成6家。

4月，港交所释放新规红利，允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市，被视为内地生物医药企业的重大利好。中国生物制药企业歌礼生物、百济神州、华领医药、信达生物和君实生物相继响应挂牌上市，且仍然有很多公司在排队等候，如基石药业、盟科医药、方达医药、AOBiome Therapeutics和Stealth等。

新规背后，这些“未盈利”的创新药企们纷纷选择“杀入”资本市场的原因还在于，2019年要迎来真正商业化竞争了，得益于近一两年来新药审评审批的加速、各项政策对创新药的资源倾斜，上述5家企业的药品或上市获批或上市在即。

目前已上市的5家生物医药企业中，歌礼生物上市了丙肝新药戈诺卫、华领医药正在开发2型糖尿病新药Dorzagliatin，余下三家百济神州、信达生物和君实生物手上都握着已上市或即将上市的重磅PD-1药物。

卡好IPO和产品上市的节奏也是一家公司商业运作能力的表现。

2018年5月，歌礼提交IPO申请书；6月13日，歌礼宣布旗下首个抗丙肝1类创新药戈诺卫获批上市。

12月17日下午，君实生物宣布首个国产PD-1特瑞普利单抗注射液获批上市；12月24日，君实生物在港交所敲钟，开盘价为23.5港元，圣诞下午休市，截至午市收盘君实股价23.75港元，上涨22.55%。

登陆资本市场背后，长远来看，这些公司拼的更是产品竞争力和后续商业化能力，包括药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素。

“我觉得PD-1今后几个月或者几年，主要问题在于产能，而不是价格的问题。因为PD-1是大分子、是抗体，生产复杂，病人需求还是很大的。另外是质量的问题。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在接受21世纪经济报道采访时表示，对于销售团队，“我们整个商业化团队大概500多人，而且还在继续扩建当中。目标是把国内的肿瘤医院和综合医院肿瘤科，比较大一点的中等城市的这类医院全部都覆盖。”产能上，百济计划一是与勃林格殷格翰合作，二是正在广州正在建设的生产基地总体量24000升，1期工程将于明年完工，PD-1会在生产基地投产后在广州生产。

根据信达招股书，将对包括PD-1药物在内建立直销团队，“目前我们正在建立及预期将于获得信迪利单抗上市批准时拥有一支由250人组成的商业化团队。”并在市场需求增加时增至500人。产能上，生产楼宇1目前第一阶段生产设施 为三套1000升的一次性生物反应器，预期现有设施将能够支持最先推出两种产品直至2020年的商业生产需求。

君实负责人称，“我们自建了销售团队，计划招募200多人，团队负责人和主要成员都来自于国际跨国药企。” 产能上，据其招股书，君实生物有有两个单克隆抗体生产基地，其中苏州吴江生产基地在完成预期升级后生产能力将达到3000升发酵能力。

近年来我国癌症负担持续增长，根据2018年世界卫生组织（World Health Organization）的全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告，预计2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例 。淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求，同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。国产PD-1的连续获批上市，有助于缓解患者对这方面药物的需求。