信达生物肿瘤新药达伯舒®上市 或再倒逼进口药降价
国产替代进口是未来的趋势。
2月22日，信达生物制药（下称信达生物）抗肿瘤新药达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式上市。同时，由希思科临床肿瘤学研究基金会和信达生物共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”也正式启动。
资料显示，信达生物成立于2011年，去年在香港联交所主板挂牌上市。目前，信达生物建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域。其合作伙伴礼来制药创建于1876年5月，公司总部位于美国印第安纳州，1918年进入中国市场，其产品线涵盖了心血管、糖尿病、肿瘤、免疫、等多个领域。
据了解，此次上市的达伯舒®是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药。同时，信达生物也正在美国开展达伯舒®的临床研究工作。达伯舒®在中国上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人，绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高，但许多患者由于治疗不规范、不良反应等原因，一线治疗后仍然会有约20%的复发率。针对复发和难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由于治疗方案少，肿瘤内科和血液科医生仍面临严峻的挑战，造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1~2年左右。
新药创制专项技术总师桑国卫院士向21世纪经济报道记者介绍说，达伯舒作为中国首批自主研发的免疫治疗抗肿瘤药物，具有高亲和力、持久稳定、靶点占位率高的特点，采用该药免疫治疗复发难治性霍奇金淋巴瘤的客观缓解率和疾病控制率均不亚于国际医药巨头的同类创新药物。
“达伯舒®临床试验研究结果刊发在2019年第一期《柳叶刀·血液学》杂志上，是我国第一篇刊登在该杂志上的封面论文。国际权威淋巴瘤专家认为达伯舒®为肿瘤患者提供了创新且高度有效的治疗模式，提升了患者用药可及性，从而改善治疗结果。” 桑国卫院士指出。
与此同时，达伯舒®的其他20多项临床试验也正在迅速推进中，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。
对于定价问题，信达生物董事长俞德超称，达伯舒®作为国民企业自主研发的事物药，价格将低于进口药。同时，信达生物将加速推进达伯舒进入国际市场，让中国的创新药惠及更多的患者。
信达生物首席商务官刘敏也表示，信达生物将响应各级医保谈判提升患者医疗服务和达伯舒的可及性，争取让更多的患者平等地享受医学进步的福祉。
此前，PD-1抑制剂主要有O药和K药两种。O药40mg价格在6500元左右，100mg价格在16000元左右。K药价格比O药将近贵上一倍，50mg的K药价格高达17000元，100mg价格近30000元。天价进口药对于癌症患者家庭来说是一笔沉重的负担。
参与2017年中国医保36个品种谈判的中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖教授指出：“未来我们需要的不仅仅是谈判，而是常态的动态机制。只有企业创新能力强了，在全球才有话语权。如果没有国产‘康柏西普’，诺华的产品就不会降价；没有现在单抗，K药O药，怎么可能全球最低价直接进入中国？这是中国创新的提升。”
有业内人士根据此前国产替代进口产品情况向21世纪经济报道记者指出，信达生物此次上市的达伯舒®，也或将倒逼进口药品降价。“国产替代进口是未来的趋势，但不容否认的是中国生物医药与国外相比仍有较大差距，需要政府、企业等大力投入。”
（编辑：张伟贤）