百洋制药高端仿制药获FDA审批上市 价格或为原研药1/10

近日，青岛百洋制药有限公司（下称百洋制药）宣布，其高端仿制药制剂技术取得重大突破，采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达®在美国获FDA审批上市，这项技术将为2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。

渗透泵制剂技术主要分为单室、双室、多室渗透泵，奈达®采用了先进、独特的渗透泵控释技术，双面激光打孔。与二甲双胍的普通片或骨架型缓释片不同，采用供患者每天1次口服剂量压制成片芯，片芯外包有控释包衣膜，包衣膜上附有两个激光打的释药孔，每面一个，使得在单位时间内获得相对恒定的药物释放剂量，以维持血药浓度恒定、药效更加持久，同时显著降低患者胃肠道刺激，并减少服药次数，由每天服药三次、两次降至每天一次，也增加了患者的用药依从性。

据了解，渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒，对于制剂工艺，制剂设备，质量控制和操作人员的要求较高，尤其是工业化大规模生产中，保证批内和批间的一致性有一定难度，生产成本也大，过去仅有极少数制药企业能够掌握这一制剂技术。而奈达®在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，完全达到了FDA的规定。

百洋制药这一高端固体制剂技术5个缓控释制剂项目获得了国家十三五重大新药创制专项立项支持。不过，据青岛百洋制药董事、曾任国际制药工程协会中国区主席雷继峰介绍说，该药在向美国FDA提交新药申请时面临诸多专利挑战。

原研药厂家对药品进行了特别的专利保护，其中包括“一天一次”的服用方法和血药浓度的达峰时间等。在历经2年的专利诉讼博弈后，百洋制药凭借独具创新的渗透泵控释技术，最终在专利大战中突围。

雷继峰还透露，奈达®第一批药品即将发往美国市场，预计年内在中国获批上市，有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品，未来在中国上市的价格可能只有原研药在美国市场价格的1%。

（编辑：贾红辉）