疫苗安全怎么破？药监局局长：正建立监管长效机制，完善疫苗批签发制度

疫苗安全，是2019年全国“两会”的热门话题。业内人士纷纷呼吁，不应对国产疫苗失去信心。

在全国政协委员、中国疾控中心主任高福看来，不要对免疫接种失去信心，更不要对中国的疫苗失去信心；全国人大代表、华兰生物董事长安康同样表示，不能对国产疫苗失去信心。

3月11日上午，在“加强市场监管 维护市场秩序”记者会上，国家药品监督管理局局长焦红回应疫苗问题时表示，对我国疫苗的总体评价应该是安全的，群众、媒体应该对疫苗有信心。市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制。

焦红介绍，为建立长效机制，正在采取以下举措：

一是起草《疫苗管理法（草案）》，明确提出疫苗是具有战略性和公益性的，支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格监管。对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。目前，《疫苗管理法（草案）》已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见。

另外，围绕进一步做好疫苗监管工作，修订《药品管理法》相关内容。目前，正在会同相关部门，进一步研究制定相关配套规章和制度，为法的实施做好准备工作。

二是加强监管，重点落实两个责任：督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。

疫苗生产企业应建立完善的质量管理体系，建立产品安全追溯体系，落实疫苗产品风险报告制度，保证疫苗产品质量。监管部门则要进一步明晰监管部门的事权和监管责任，进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查，一旦发现违法违规，严肃查处。

三是疫苗具有专业性，要进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。例如，加强和完善疫苗批签发制度，更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合，进一步提高疫苗批签发的能力和水平，通过与现场检查的结合，进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。

作为监管部门，要进一步加强监管队伍建设，提高能力水平。建立国家和省两级专职检查员队伍，加强检查员的管理和培训，最终目的是提高发现问题的能力和水平，保障公众健康，让公众对疫苗更有信心。

（编辑：周上祺）