3月14日，在“菲布力®中国产品上市媒体沟通会”上，安斯泰来制药（中国）有限公司（下称安斯泰来）宣布，将已在全球70多个国家和地区上市的日本原研治疗痛风药物菲布力®引入中国，经过国家药品监督管理总局批准后近日正式进入中国市场，这将为中国痛风患者带来全新的个性化治疗选择。
菲布力®（非布司他片）由日本帝人制药株式会社研发生产，目前已经在美国、欧洲、日本以及中国香港、澳门和台湾等超过70个国家和地区上市，安斯泰来制药（中国）有限公司获得中国大陆市场的独家销售权。
菲布力®于2018年9月4日被国家药品监督管理局批准在中国市场上市，各方经过密切合作，供应中国市场的菲布力®在日本工厂生产，之后远渡重洋并完成首批产品的进口检验，经由安斯泰来沈阳工厂完成了药品的包装。
目前，首批日本原研原产的菲布力®已从安斯泰来沈阳的生产基地发往全国各地的医疗机构和零售药店，将于近日陆续到达国内痛风患者的手中。
菲布力®被批准适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，在中国批准上市的剂型有20毫克和40毫克两种规格。目前在中国市场独有的20毫克规格，不但满足了临床治疗过程中剂量调整的需求，也为中国痛风患者的个体化治疗提供了更为多样和灵活的治疗选择。
据了解，我国高尿酸血症的患病率逐年增高，并呈年轻化趋势，已成为仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。而由高尿酸血症引发的痛风患病率也呈明显增长趋势，据流行病学调查显示， 中国目前痛风患病率约为1.1%，患病人数约1600万 ，多发于40岁以上的男性，主要表现为严重的关节疼痛反复发作。痛风患者常伴发高血压、慢性肾病、糖尿病等合并症，引起全因死亡风险增高。
在上述发布会上，北京协和医院内科学主任、风湿免疫科专家张奉春教授介绍说，
痛风是一种慢性代谢性疾病，虽然目前还不能根治，但能通过药物治疗、饮食和运动管理予以控制。痛风与高尿酸血症直接相关，人体摄入的食物有一种物质叫嘌呤，这种物质代谢后的废物就是尿酸，尿酸是以尿酸盐的形式从肾脏排出，如果嘌呤代谢出现故障，尿酸就会在体内增多，这些增多的尿酸盐形成结晶体，沉积在关节以及其它组织内，就会引起软骨和滑膜组织发生急性炎症，这就是临床上的痛风。
痛风首次发作时，主要表现为急性关节红肿、热痛，大多数人为夜间或清晨突然出现第一跖趾（脚拇指）关节剧烈疼痛。急性期后会出现间歇性发作，如果不及时治疗，会发展成慢性痛风性关节炎，影响肢体运动。晚期痛风病人的高血压、肾和脑动脉硬化、心肌梗塞风险增加，少数病人可能死于肾功能衰竭和心血管意外。
针对痛风偏爱中年“油腻大叔”的特点，张奉春教授解释，痛风与饮食、生活有很大的关系，喝酒、高嘌呤食物、剧烈运动等都是诱发因素，肥胖人群、大口吃肉、大口喝酒的40岁以上男性，因代谢功能下降，成为痛风高发人群。而女性因为体内的雌激素有助于尿酸的排出，所以到绝经后发病率才会增加。
“确实发现大概在青春期的男性痛风发作比女性明显高，但是到女性绝经期以后发病率逐渐就跟男性一样了。“在更古老的时候，发现太监就不得痛风，这可能与雌激素有关。人们就发现雄激素刺激尿酸从肾脏里回吸收，就使尿酸排泄减少了，而雌激素有促进这个排泄作用，所以青春期的雌激素比较旺盛的女性就不容易得，当然这只是一个看法之一，很多疾病确切的原因搞不清楚，如（系统性）红斑狼疮等。”张奉春向21世纪经济报道记者指出。
痛风与高尿酸血症直接相关，而且长期高尿酸血症还会引起或加重其他多器官损伤，并发肾脏病变（急性尿酸性肾病、慢性尿酸盐肾病、肾石症）、高血糖、血脂紊乱、高血压、冠心病、心功能不全及卒中等。
全新的抗痛风药物非布司他是经肠道和肾脏双通道代谢，减轻了传统治疗痛风的药物的肾脏排泄负担，所以轻中度肾功能不全患者在经非布司他治疗时，无需调整剂量，疗效更佳稳定。
而且，非布司他是一款非嘌呤结构的药物，只选择性作用于黄嘌呤氧化酶，其通过高度选择性地作用于该氧化酶，减少体内尿酸合成，降低尿酸浓度，从而有效治疗痛风疾病。
与别嘌醇相比，非布司他的适应症更广，降低尿酸的作用更强大、持久。
从临床试验数据上看，一项多中心参与的RCT研究显示，与别嘌醇相比，非布司他在有效性方面比别嘌醇更优；为期3年的EXCEL研究显示，经非布司他长期治疗后，患者痛风发作率接近于零；为期5年的FOCUS研究也表明，非布司他治疗还可以使69%的患者痛风石溶解。因此非布司他被国内外许多患者称作“痛风神药”。
痛风患者服药治疗，什么情况下可以停药呢？“临床中不同的症状，对血尿酸值控制要求也不一样，不是疼痛症状消失了就可以自行停药了，痛风是一种慢性病，需要坚持治疗，甚至终身服药，什么时候减量，是否可以停药，得听医生的诊断。”张奉春教授提醒广大痛风患者。
对于非布司他的副作用，张奉春解释称，药物都是有副作用的，而且副作用往往和剂量是成正比的，剂量越大，副作用越多，因此在这种小剂量能维持肌体稳定的时候，就不需要用大剂量。
另据了解，FDA 2月21日批准了非布司他的补充新药申请，根据CARES的相关结果更新其标签。CARES是一项心血管（CV）相关研究，在确诊心血管疾病的痛风患者中进行，以比较非布司他和别嘌呤醇的对心血管安全性。说明书的主要变化包括增加了心血管死亡的警告，修订了非布司他在处方上的适应症信息。
“黑框警告”提示了在确诊心血管疾病的痛风患者中，与使用别嘌呤醇治疗的患者相比，使用非布司他治疗的患者的心血管死亡率更高。说明书的适应症和用法部分的更新指出，非布司他被批准用于以下痛风患者高尿酸血症的长期治疗，他们包括在最大剂量别嘌呤醇治疗下仍反应不足的患者，或对别嘌呤醇不耐受以及不建议使用别嘌呤醇治疗的患者。更新还包括引用别嘌呤醇的处方上如何安全有效使用的信息。非布司他不推荐用于无症状的高尿酸血症患者。
张奉春解释称，这个警告的源头是有一篇文章称发现有心血管问题的人，服这个药，若干年以后他的死亡率略高，但是有好多文章证明是没有的，所以这个并没有被列入在吃这个药的肯定的不良反应和它的禁忌症。
安斯泰来方面也表示，非布司他是经过中国国家药监局批准上市的治疗痛风患者高尿酸血症的药品，非布司他在中国获批的说明书中就心血管安全性的风险已经基于临床试验数据进行了披露。这些信息可以给医生和患者提供安全性信息评估的依据。
”菲布力在中国上市后，我们会持续关注和监测产品上市后的安全性信息，严格按照药品监管机构的要求，收集和报告相关的安全性数据。根据实际情况，依照监管机构的流程，适时申请修订说明书。“安斯泰来相关负责人说。