医药研发外包抢滩西南 昭衍新药在渝投资新药评价中心

3月29日晚间，北京昭衍新药研究中心股份有限公司（603127.SH，下称昭衍新药）发布公告称，该公司预计投资约8亿元在重庆市投资建设新药评价中心项目，以扩大公司在西南地区的医药研发外包服务（CRO）的范围和影响力。

北京昭衍新药研究中心股份有限公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价。临床前评价是药物研发不可缺少的环节之一， 由于其技术的专业性及严格的 GLP 法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP 实验室）内开展。该公司是国内专业从事药物临床前评价的 GLP 实验室之一，拥有北京和苏州两个 GLP 实验室，建立了系统的药物临床前评价技术平台和 GLP 质量管理体系，通过了国内及多个国家的 GLP认证或检查。3月2日，昭衍新药公布的2018年报显示，该公司去年营收4亿元，同比增长36%，归属于上市公司股东的净利润为1亿元，同比增长42%。

29日下午，昭衍新药和重庆市两江新区管理委员会在重庆签署了双方合作的投资合同。该公司公司将新设立子公司作为项目公司，投资7.87亿元建设以药理毒理学为主的新药临床前研究与评价服务平台、临床前及临床样品检测服务平台。该项目落户重庆两江新区,用地总面积约 127 亩，规划建筑面积 60000 平方米，预计10月开工。

事实上，投资建设新药评价中心项目只是昭衍新药布局西南的第一步。21世纪经济报道记者从重庆市两江新区管委会获悉，昭衍新药将携手全资子公司梧州昭衍生物技术有限公司在渝投资新建医药生产服务平台，合计总投资达40亿元。昭衍新药的这两大项目将在生物药和化学药领域提供从药物研发、安全评价、中试放大、临床试验到上市生产的全流程一体化服务，形成研发集聚优势。

新药评价和医药生产服务属于CRO 的范畴。CRO又称医药研发合同外包服务，于 20 世纪 70 年代起源于美国。目前全球 CRO 公司 已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、临床前试验（药物评价）、 临床试验（Ⅰ期-IV 期）、药物警戒服务、注册服务等。随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给 CRO 企业，全球 CRO 市场快速增长：2010-2015 年全球 CRO 市场规模的复合增速为 10.55%，预计未来 5年，仍会保持一个超过 10%的较快的增长速度。

昭衍新药在年报中认为， CRO 在我国是近 20年来发展起来的新兴行业。据中国产业调研网发布的中国 CRO 行业现状研究分析及发展趋势预测报告（2017 年）显示，2015 年市场规模达到 293 亿元，2017 年超过 500 亿元， 预计 2017-2022 年增速保持在 20%～25%。

随着去年7 月，国家药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018 年第 50 号）》，对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整， 60 天审评审批制正式到来。结合创新药物黄金发展期，以及 60 天的快速审评政策，该公司认为，未来 3-5 年内，早期临床对CRO的需求量会呈现井喷式增长。

重庆市经信委副主任杨丽琼在签约仪式上表示，昭衍新药评价中心将弥补重庆在新药临床前、临床阶段研发产业空白，预计五年内可吸引集聚几十余家医药企业。

目前，重庆市两江新区已形成占地规模约4000亩的生物医药产业集群，依托照母山健康科技创新研发区、两江健康城高端健康医疗服务区、水土高新园高端制剂和器械基地三大片区，同步推进生物医药、医疗器械、健康服务三大板块，打通从前期品种研发、中间产品制造、后期健康服务于一体的大健康产业发展生态。目前，两江新区已累计入驻生物医药企业近100家，涵盖生物医药、高端化学制剂、现代中药、高端医疗器械以及健康医疗服务等方向，年产值近700亿元。

（编辑：张伟贤）