微创首个关节产品获证上市 进一步切入国内骨科市场

国内器械公司上海微创近日宣布，微创骨科公司的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换假体先后获得国家药品监督管理局颁发的注册证，这是国产首个获批上市并拥有自主知识产权的内稳定型全膝关节置换系统产品，也是微创在国内首个获证的骨科关节产品。

膝关节退行性病变，又称膝关节骨性关节炎，是老年人中最常见、致残率最高的病变之一。随着患者年龄的增长，发病率显著升高；此外，肥胖、长期过度长跑锻炼等也会加速膝关节的磨损并导致发病。

我国40~60岁人群的发病率为10%~17%，60岁以上的人群的发病率增至50%，而70岁以上人群的发病率70%。1990-2010年的20年间，我国膝关节炎发病率增长45%，致残率位居全球第二位，达21.3%。

全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty，TKA）是中晚期膝关节退行性病变的主要治疗方案。数据显示，至2020年国内全膝关节置换手术量将达到40万例。

如何提高患者满意度，加快患者术后康复速度，使他们早日回归正常生活，是人工关节领域研究者们面临的一个重要课题，几十年来，各国研究者们针对手术中前后交叉韧带的功能替代进行了持续探索。

交叉韧带是膝关节重要构成部分，包括前交叉韧带和后交叉韧带。最早一代的膝关节假体“铰链膝”要同时切除前交叉韧带和后交叉韧带，仅能为患者术后提供伸屈活动及机械性的稳定，很难恢复正常的旋转运动功能。另一种“后交叉韧带保留型膝”在设计理念上强调保留后交叉韧带的功能，但后交叉韧带在临床实践中能否保留还需要根据患者个体状态来决定，同时手术难度相对增加、手术时间相对延长。

加拿大西安大略大学附属医院骨科Bourne教授的一项研究指出，近20%的患者对传统全膝关节置换的手术效果并不满意，其主要原因是术后膝关节出现不稳定。患者在术后的日常生活尤其是下楼梯时可能会出现向前滑动的脱位感和不稳定感，以及膝前疼痛、异响的情况。

还有一种膝关节假体被称为“后稳定型膝”，这种设计在同时切除前后交叉韧带后，利用凸轮-立柱机制代替后交叉韧带的作用，但在手术中需要切除的骨头更多，假体磨损的风险相对较大，也没有解决之前存在的下楼梯时的脱位感和膝前疼痛、异响等问题。

目前，最新的“内稳定型膝”是最接近人体生理结构的膝关节假体，它在切除前后交叉韧带后，利用垫片的特殊设计能够同时替代前交叉韧带和后交叉韧带的功能，既简化了手术步骤，又能重建正常膝关节的内稳定运动模式。

微创方面表示，此次获批上市的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换系统采用了骨科独特创新的高仿生内稳定型球窝关节面设计，假体金属部件（股骨髁及胫骨平台）采用钴铬钼合金材料，高仿生垫片采用超高分子聚乙烯，是膝关节假体市场主流材料。

1998年，微创骨科内轴型全膝关节置换系统于美国上市，临床随访17年的结果显示出很高的假体存留率（98.8%）和患者满意度（95%），这一研究成果发表于关节学术期刊《Knee》上。

就内轴膝的医学设计和手术要点来说，美国Weill Cornell医学院学术医学研究所骨外科Stephen Incavo教授表示：“内轴膝具备出色的临床使用寿命，这可能要归因于其保持内侧恰当的形合度来提供膝关节前后方向上的稳定，以及在膝关节活动较多的外侧提供足够活动度，这样膝关节就不会承受过度的滑动或者限制，在维持膝关节稳定性的同时，还提高了膝关节的活动度，使患者的术后满意度更高。内轴膝假体的骨接触面设计还有利于填充骨水泥，它粗糙的表面使得骨水泥可以很好地渗入结合，减少骨水泥与假体或骨质松动、脱落的风险。内轴膝的手术技术操作更简单，降低了手术难度，减少手术时间，所有会做全膝关节置换术的医生都能很好地掌握这项手术。”

微创中国骨科总裁翁资欣表示：“首个国产全膝关节置换系统的获批，意味着微创骨科的国产关节产品线进一步完善。”