贵州百灵瞄准血液瘤治疗领域 启动1.1类新药Ⅰ期临床试验

4月8日，贵州百灵发布公告，其治疗血液瘤化药1.1类新药“注射用甲磺酸普依司他”项目Ⅰ期临床试验启动会在贵州安顺组织召开。以民族药、苗药为核心，同时发展化学药和生物药的贵州百灵，也瞄准了恶性肿瘤、代谢疾病、感染疾病等重大疾病领域。

据了解，“注射用甲磺酸普依司他”是由四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室和贵州百灵共同开发的全新化学架构的化药1.1类新药，贵州百灵已对其做好了顶层设计并拥有全部自主知识产权，已先后向全球9个国家和国际组织申请了发明专利，覆盖全球30多个国家/地区，已获得美国、澳大利亚等国家的专利授权。

后续准备向美国药监局（FDA）提交临床研究（IND）申请。后期计划按照“国际人用药品注册技术协调会”（ICH）的规则，组织全球多中心临床研究。 

贵州百灵称，该项目于 2018 年 11 月取得国家药品监督管理局临床试验通知书，根据审批意见，公司确定了临床研究方案，2019 年 1 月在四川大学华西医院临床试验机构完成 I 期临床试验立项工作，于 2019 年 2 月递交四川大学华西医院独立伦理委员会审批并获得了伦理审批批件。 

临床前研究结果显示，注射用甲磺酸普依司他在多个B细胞相关肿瘤动物模型上显示不仅优于现有上市药物的疗效和低毒性，对用伊马替尼等已上市药物治疗无效或耐药的血液瘤有效。

本次项目Ⅰ期临床试验主要目的，在于观察注射用甲磺酸普依司他单次或多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以B细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者（包括但不限于经标准治疗后出现疾病进展或不适合接受标准治疗的B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病）的耐受性和安全性，将由四川大学华西医院国家药物临床研究机构GCP中心王永生教授、血液科牛挺教授共同担任主要研究者。

同时，贵州百灵也表示，鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，各阶段研究均具有风险性。另外，本次研发进展不会对公司目前经营产生重大影响。

（编辑：李清宇）