华大基因全资子公司医疗器械注册证变更 新增两款测序仪

华大基因4月17日晚间发布公告称，其全资子公司华大生物科技 (武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)近日取得国家药品监督管理局 (以下简称“国家药监局”)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体 外诊断试剂)》。变更内容为，适用机型由“基因测序仪(BGISEQ-500)、基因测序仪 (BGISEQ-50)”变更为“基因测序仪(BGISEQ-500)、基因测序仪(BGISEQ-50)、 基因测序仪(MGISEQ-200)、基因测序仪(MGISEQ-2000)”。

医疗器械注册证的变更系胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测 试剂盒产品在原适用机型的基础上，新增加 MGISEQ-200、MGISEQ-2000 两种适用的基因测序仪机型。

早在2017年10月27日，华大智造正式发布两款最新的高通量测序系统MGISEQ-2000及MGISEQ-200。MGISEQ-2000的读长为150bp，最高产出数据为600G。

值得一提的是，2018年10月25日，华大智造在深圳大鹏发布了其自主研发的超高通量基因测序仪“MGISEQ-T7”。彼时华大集团执行副总裁、华大智造首席执行官牟峰曾向21世纪经济报道记者表示，MGISEQ-T7一天最多可完成60例个人全基因组测序，日产出数据高达6Tb，是目前全球日生产能力最强的基因测序仪。

在测序仪领域，我国测序仪因起步较晚，在技术革新和市场占有率上长期处于劣势。业界长期有“被欧美卡脖子”的说法。

测序仪属于基因测序的上游领域，而这一市场一直处于被欧美企业垄断的窘境，以Illumina、Life Tech和罗氏为代表的欧美企业凭借超高通量和相对较长读长的优势，在中国占有大部分的市场份额。

鉴于成本和技术难度等问题，国内进行测序设备研发的企业数量也并不多。根据此前不完全统计显示，目前国内进行测序设备研发的企业仅10家左右，涉及耗材及试剂研发的企业仅25家左右。

在依赖进口的情况下，国内基因测序产业，无论科研还是临床都面临测序成本过高的困境。

测序设备国产化需求迫切，催生了三种国产化的方法：一是贴牌，国内企业与欧美测序仪厂商合作，直接在其产品上贴上中国企业的牌子；二是收购国外企业，国内基因测序企业通过收购国外测序仪生产商，获得其测序设备的知识产权，并完善自身产业布局；三是完全自主产权的研发，也是真正意义上的国产化

国产化的赛道上，华大方面通过早先收购自美国的测序仪上市企业Complete Genomics，切入产业链的上游研发道路。

（编辑：陆宇）