低浓度阿托品 有望迎来百亿级市场

西南证券 朱国广

近视治疗市场或将迎来安全、有效、高性价比的新方法。传统治疗近视的方法主要为屈光手术疗法和非手术疗法(角膜塑形镜)，由于价格高昂，严重制约了两者市场的普及率。近10年，国内外多个临床研究结果共同表明，低浓度阿托品(0.01%)对儿童和青少年近视眼的延缓发展进行兼具安全性和有效性的治疗，未来将大概率获批近视延缓这一新适应症。低浓度阿托品在新增治疗方式的同时，有望凭借低廉的价格重塑近视治疗这一巨大市场。

一、近视治疗市场空间巨大

东亚地区近视率居高不下，近视治疗市场空间巨大。东亚地区经济飞速发展的影响，社会对儿童及青少年的教育投资逐步增加，长时间高强度近距离用眼导致韩国、新加坡、中国香港以及中国台湾等地区近视率居高不下。东亚地区国家在1950-2000年的50年时间里，近视率从20%-30%快速增长至80%左右。中国大陆地区目前也面临同样问题，儿童及青少年近视率也已超过40%，在校大学生近视率更是高达70-90%。国内6-15岁的儿童及青少年近视人群数量约8000万。目前，治疗近视的方法主要为屈光手术疗法和非手术疗法(角膜塑形镜)。屈光手术法主要是通过物理切削的方式，改变角膜的屈光度，从而达到矫正近视的作用;角膜塑形镜是通过非手术的方式对角膜塑形来改变角膜的屈光度，达到矫正近视作用。目前，国内每年近视矫正手术大约110万台，OK镜市场销量约75万副，相比于近1亿适用人群，渗透率极低。目前，国内一台屈光手术需要1-3万元的成本，而角膜塑形镜每年约需要1万元成本，两种治疗方式高昂的成本直接抑制了两种方式在近视治疗市场的普及率。

二、有望重塑眼科近视治疗

低浓度阿托品治疗近视有望横空出世，或重塑眼科近视治疗。

据报道，58%-96%的青少年长期应用阿托品制剂能够有效延缓控制近视度数的增长，但随着阿托品浓度的增加，存在一定的不良反应，包括畏光、视近模糊等;因此，将浓度控制在一定范围内的(0.01%综合效果最优)的低浓度阿托品大概率成为兼具有效性和安全性的近视延缓药物。2016年，海外一项为期5年、入组400名受试者的临床研究证实低浓度阿托品(0.01%)对儿童及青少年近视延缓治疗具有明显的安全性和有效性。该项临床研究成果被发表在国际权威眼科杂志《Ophthalmology》上，建议将低浓度阿托品(0.01%)作为6-13岁孩子延缓近视的一线治疗方案。根据任秋锦等的临床研究(《国际眼科杂志》，2017年4月)，对比低浓度阿托品滴眼液(院内制剂，0.1g/L)与角膜塑形镜、框架眼镜的对照，针对治疗后眼镜屈光度和眼轴距数据的对比。研究得到结论：对比框架眼镜，低浓度阿托品与角膜塑形镜均有明显的统计学差异，对近视的延缓效果明显优于框架眼镜;低浓度阿托品与角膜塑形镜对比，虽然无明显统计学差异，但低浓度阿托品组数据好于角膜塑形镜组。

目前，低浓度阿托品(主要以 0.01%为主)制剂产品已在新加坡、中国台湾、中国香港和日本等近视发病率较高地区上市，年平均使用成本约3000-4000元。新加坡国家眼科中心(SNEC)是全球眼科权威研究机构，自1990年开业以来，已建立了10个专科，为整个眼科条件提供从初级到高级的全方位眼科治疗。SNEC推出的商业化低浓度阿托品(0.01%)制剂产“Myopine”，已经拥有15年的临床应用历史，并且在亚洲和欧洲多个国家和地区得到过应用。

三、国内市场可望达百亿极

根据药智网数据，目前国产关于阿托品制剂批文总计有294个，用于眼科的仅有2个，分别是硫酸阿托品眼用凝胶(兴齐眼药)、硫酸阿托品眼膏(上海通用药业)，临床主要作用是验光过程中的散瞳。目前，根据检索“硫酸阿托品滴眼液”申报信息，目前有效申报的仅有兴齐眼药的两个受理号;其中以化药2.4类申报的为用于延缓儿童近视的低浓度阿托品(0.01%)，而以化药3类申报的主要用于睫状肌麻痹;其他公司早期申报的均为散瞳或睫状肌麻痹适应症，且均未有明确的研发结果。

北京大学中国健康发展研究中心于2016年发布的《国民视觉健康》白皮书显示，在中国，每三个人中就有一个是近视患者，我国6-15岁儿童的平均近视率已达46.64%。因此，低浓度阿托品滴眼液国内适用人群数量约8000万人，考虑到与其他治疗方式的竞争关系，按照每年1500元/年成本(低于手术和角膜塑形镜成本的1/5)，理论空间高达1200亿元;若按照15%渗透率计算(约手术和角膜塑形渗透率的5倍)，国内低浓度阿托品市场规模高达180亿元。

四、建议关注个股

治疗近视的阿托品属于“老药新用”的典型，国内按照2.4类化药注册，首家获批后拥有3年的市场监测期，若儿童新药监测期被延长，则可能获得5年左右的监测期，首家先发优势明显。根据海外临床研究经验来看，该药临床研究时间可能需要3-5年，在获批前的时间段内，还是以院内制剂应用为主。凭借3-5年的市场独占期， 首家获批产品中后期市占率有望能达到50%左右，考虑到临床85%有效率与95%安全率，首个产品峰值销售额有望超70亿元，若按照 25%净利率计算，有望产生超18亿元净利润。

建议关注兴齐眼药(300573)，目前仅有该公司向国家药监局正式申报了低浓度阿托品(0.01%)的临床，并且已经获批临床批件，我们预计该公司大概率成为该产品的国内首家获批企业。此外，2019年1月，兴齐眼药控股子公司沈阳兴齐眼科医院申请的低浓度阿托品(0.01%)产品已经获得辽宁省药监局颁发的《医疗机构制剂注册批件》，批准院内配置，

批准文号有效期至2022年1月，可以填补正式药品获批之前阶段的临床应用。

建议关注国内最大的眼科连锁医疗服务龙头爱尔眼科(300015)，在正式“国药字”产品获批之前，低浓度阿托品都以院内制剂的形式使用，综合医院眼科或专业眼科医院是该院内制剂重点应用机构。

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