首个进口仿制药通过一致性评价 同款国产仿制药已中标“4+7”带量采购

5月6日，诺华宣布旗下仿制药公司山德士（Sandoz）的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价，也是首个外资药企通过一致性评价的药品。

国家药监局网站数据显示，山德士子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀有多种规格，包括5mg/10mg/20mg，生产厂商Lek位于斯洛文尼亚，此前被山德士并购。

此次Lek的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价，证实了外资仿制药在中国也需要过审评。

仿制药是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品，对节约医疗费用，提高公众用药可负担性，减少医保支出具有重要意义。历史上我国经历了缺医少药的年代，制药产业发展初期的主要目标是解决药品可及性，因此仿制药审评审批标准不高，与原研药品相比有差距。

国家药品安全“十二五”“十三五”规划提出了开展仿制药一致性评价的工作任务，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）进一步部署相关工作，并明确了具体要求。

瑞舒伐他汀是热门大品种，原研药为阿斯利康的可定。除此之外，国内仿制药通过一致性评价的还有鲁南制药、正大天晴、海正药业、京新药业和先声药业，市场竞争激烈。

据米内网数据，2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额达到50.2亿元。其中阿斯利康占比56.71%，鲁南贝特13.70%，京新药业13.37%，正大天晴12.61%，海正药业1.98%，先声东元1.63%。

瑞舒伐他汀是降血脂药物，这也是国内最大的药物市场之一。根据IQVIA数据，心血管系统相关药品构成2018年中国第二大药品市场。2018年中国高脂血症、降低血液中胆固醇/甘油三酯及低密度脂蛋白胆固醇药品的市场总值估计约为人民币162亿元。瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约41.91亿美元，中国销售额约为4.28亿美元。2018年，可定的中国业绩为4.56亿美元，增长22%。

虽然阿斯利康仍持有国内较大的市场份额，但在去年年底的“4+7带量采购”中，浙江京新药业以21.8元/盒（10mg*28片）、降价76%中标了瑞舒伐他汀，意味着其他企业几乎失掉了这11个城市的瑞舒伐他汀市场。

今年年初，阿斯利康与绿叶制药签署协议，正式获得中成药血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权，开启了大型跨国药企切入中成药领域的先例，引发业界热议。血脂康是绿叶的专利中药，用于高脂血症治疗，也是绿叶的王牌销售产品之一。业界有观点认为阿斯利康拿下血脂康的推广权，是失去瑞士伐他汀后换赛道再起跑。

对于诺华来说，过热的国内竞争局面显然不太乐观。山德士是国际上仿制药的“王者”，但最近表现平平。诺华一季报显示，由于美国持续的价格压力，山德士的销售额下降了2％，净销售额为23亿美元。除美国外，净销售额增长4％。表现更好的是生物类似药，其全球销售额增长了11％，由欧洲市场推动，Rixathon（利妥昔单抗），Hyrimoz（阿达木单抗）和Erelzi（依那西普）持续两位数增长。同时任命了Richard Saynor为山德士新首席执行官；此外，2019年，诺华剥离Sandoz美国口服固体和皮肤病学业务将完成。

（编辑：李清宇）