国家药监局批准强生多发性骨髓瘤药物上市

7月5日，国家药品监督管理局公布有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

达雷妥尤单抗为强生旗下药物，是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。

2016年11月21日，美国食品和药物管理局批准daratumumab（DARZALEX,Janssen Biotech,Inc.）联合来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松，用于治疗至少接受过一次多发性骨髓瘤的多发性骨髓瘤患者治疗。

Daratumumab于2015年11月获得加速批准，作为多发性骨髓瘤患者的单药治疗，这些患者至少接受过三次治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者对PI和免疫调节双重难治剂。

该批准是基于两项随机、开放标签试验，其中将daratumumab加入标准疗法。最常报告的不良反应（大于或等于20％）是输液反应、腹泻、恶心、疲劳、发热、上呼吸道感染、肌肉痉挛、咳嗽和呼吸困难。

daratumumab的推荐剂量为16mg/kg静脉注射（按实际体重计算）。

（编辑：许望）