细胞产业“等风来” 行业标准化成发展趋势（附：近期国内细胞领域政策汇总）

国内干细胞产业还处于发展初期，近年来受政策刺激，发展步伐明显提速，行业标准化是发展趋势。

细胞行业是一个新兴的产业，其产品的药物属性决定了其既属于创新型的高端制造业，也属于直接关系生命健康的生物医药领域。尽管因“魏则西”事件，在发展过程中遭遇质疑，随着政策的倾斜和监管完善，政策之风逐渐再次吹入行业，细胞存储产业仍具有广阔未来。

7月23日，由个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室和中国（深圳）综合开发研究院联合发布的《细胞储存产业发展研究报告（2018）》（简称：《研究报告》）指出，随着细胞冻存技术的发展和完善，全球细胞储存产业飞速扩张，对比国外细胞产业发展趋势，中国未来产业发展更需要标准化规范，推进产业发展。

近年来，随着细胞冻存技术的发展和完善，细胞储存产业飞速扩张，行业发展前景巨大，中国目前干细胞以新生儿围产期组织干细胞存储为主，包括脐带间充质干细胞、胎盘蜕膜间充质干细胞、脐带血造血干细胞。

而公开信息显示，全球干细胞储存市场价值在2018年约为81亿美元，市场年复合增长率约为13.5%，将在2024年接近173亿美元。

《研究报告》指出中国目前干细胞以新生儿围产期组织干细胞存储为主，干细胞存储率在全年出生总量的比重中仅为1% 左右，发达国家干细胞存储率达到15～20%，未来中国干细胞储存仍有较大的市场空间。

对比国外相关产业发展现状，以美国为例，其起步早，发展快，行业规范，法规健全，更建立了具有全球范围影响力的行业协会和公司，如AABB、CBR等。其完善的法规、严格的监管、先进的技术等，都值得学习与追赶。

同时，美国公共库和自体库平衡发展，形成了一个较为完善产业体系，我国在规划和政策中只有公共库的发展，自体库发展受到一定限制。

近年来，干细胞相关政策及规范频发，《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等，无一不见证着细胞储存及应用标准化里程碑。

同时，国内首家第三方细胞质量检测平台--细胞质量监测技术联合实验室的建立、国内首批细胞制备及细胞质量管理专业技术岗位职称--细胞制备工程师和细胞质量管理工程师的评审认定，都指向细胞行业标准化发展。

深圳则也在行业发展中扮演着排头兵的角色。

深圳作为国家首批生物产业基地，生物产业规模全国居前，其中，干细胞和肿瘤免疫细胞治疗、基因治疗等生物医疗产业发展基础较好。深圳市人力资源和社会保障局为了解决制约细胞产业中关键核心人才发展的瓶颈问题，在前期组织多层次调研工作的基础上，正式将细胞技术国地实验室列入深圳市市属专业技术资格评审委员会的日常工作部门，开展相关专业的自主职称评审工作。

2019年3月30日，个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室（以下简称“细胞技术国地实验室”）顺利完成了首批细胞制备、细胞质量管理专业技术岗位职称评审认定工作，北科生物制备中心的梁晓、柯晖，质管中心徐绍坤通过评审答辩，成为我国首批具有高级工程师职称的细胞制备工程师和细胞质量管理工程师，也标志着细胞行业开始“执业上岗”。

附：近期国内细胞领域政策汇总

国家层面

2018年1月23日

国家知识产权局发布《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》，将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。

2018年5月29日

中国生物技术发展中心公示了“干细胞及转化研究”重点专项2018年拟立项项目信息，共30个项目入选，其中包括干细胞制剂及应用的标准化研究、干细胞治疗心肌梗死临床研究、干细胞治疗重症急性肾损伤的临床研究等。据统计，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持，总计超过20亿元。

2018年6月8日

国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用审批工作。

2018年6月15日

中国科技部官网发布新闻：成立了粤港澳大湾区干细胞与精准医疗战略合作联盟，粤港澳三地联手推动干细胞产业发展及转化。

2018年8月20日

国家科技部发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知》，专项将继续部署一批项目，拟优先支持12个方向研究，国拨总经费4亿元。

2018年8月21日

国家统计局发布《新产业新业态新商业模式统计分类（2018）》，分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务，分类代码080106、国民经济行业代码8499。

2018年8月21日

国家科技部发布《“干细胞及转化研究”试点专项2019年度项目申报指南（征求意见稿）》。

2018年10月16日

中央人民政府发布《中国（海南）自由贸易试验区总体方案》，支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2018年11月23日

为推动自贸试验区建设再上新台阶，国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》。措施中明确：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2018年12月13日

国家卫健委官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》，答复中提到至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。

2019年1月4日

国家卫生健康委员会在对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复中表示，细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一，卫健委对此高度重视,会同国家药监部门，积极推进相关工作，进一步完善免疫细胞治疗管理体制，加强细胞治疗研发支持，理顺产品出路，提高免疫细胞治疗等创新生物药的技术审评能力。

2019年1月26日

国家科技部公布了《“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南》，指出根据新时代科技创新要求和已安排任务的执行情况，专项将继续部署一批项目，拟优先支持 12 个研究方向。国拨经费总概算为 4 亿元，其中拟支持青年科学家项目 10 个，国拨经费总概算不超过 6000 万元。

2019年2月26日

国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例》（征求意见稿），意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。

2019年3月29日

国家卫生健康委办公厅发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》，明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费。本意见稿指出体细胞的科学定义包括干细胞，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作，按照本管理办法“第三十一条，有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”，干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定执行。

地方层面

广东 2018年3月9日

广州市人民政府发布《关于印发广州市促进健康及养老产业发展行动计划（2017-2020年）的通知》。提及将重点发展肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗等医疗技术，开展人成体干细胞及人多能干细胞临床应用技术研究。

广东 2018年3月29日

广州市人民政府印发《广州市加快生物医药产业发展若干规定（试行）》。将干细胞与再生医学列入新业态抢先领跑工程。以干细胞治疗心血管系统疾病、糖尿病、神经系统疾病作为突破口，研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。

广东 2018年9月15日

广东省科学技术厅发布《关于征求广东省重点领域研发计划2018-2019年度“精准医学与干细胞”重大专项申报指南意见的函》。旨在干细胞生产制备的核心技术与技术标准、干细胞体内移植及对相关疾病的治疗作用及机制等方面取得重大突破。

广东 2018年9月27日

广州市人民政府官网正式发布了《广州市生物医药产业创新发展行动方案（2018-2020年）》，方案中明确：重点扶持干细胞与再生医学产业创新发展，推动干细胞制品标准化研究，支持研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。同时重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究，强化细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。

广东 2019年2月22日

广东省人民政府发布《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》，明确批准自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

深圳2019年7月8日

7月8日，深圳市政府发布《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案》，方案扩大了自贸区多项自主权，其中提到，自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿技术研究项目。

（编辑：黄锴）