南财快评：药品管理法修改彰显大病罕见病药品供应保障政策升级

8月22日，十三届全国人大常委会第十二次会议开始第三次审议《药品管理法》修订草案，其中对何为假药，作出重新界定。由于先前的药品政策的不断调整，此次修订备受瞩目。修订草案中规定，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。这是自国务院2018年发布《关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见》后，针对大病罕见病药品保障的又一次政策升级。

 从2018年热映电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到今年的聊城假药案，格列卫、卡博替尼等在境外已上市未经我国药监部门批准进口的抗癌药品被按假药论处，引发全社会广泛热议。这其中的法理依据都是我国现行的《药品管理法》，其中第四十八条明确规定“国务院药品监督部门禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的”药品都按假药论处。

修订草案中对假药的界定是在现行法律基础上对假药劣药的精准化界定。现行法律对假药劣药界定范围宽泛，界定标准既包括药品质量又强调审批与否，在案件中易引发“实质违法”即质量界定与“形式判断”即是否获得审批之间的冲突，引起不良社会效果。此次修订强调了按药品功效界定假药的范围，将“是否危害人体健康”作为假药界定的核心标准，进一步维护了患者的权益。

今天，十三届全国人大常委会第十二次会议表决已经通过《中华人民共和国药品管理法》修订案，并将于12月1日正式试行。这意味着代购海外新药出现一定空间，在新法体系下探索罕见病大病病人药品供应保障，成效值得期待。 

（作者系深圳市卫生健康发展研究中心研究员）

（编辑：李靖云）