4+7集采扩面 科伦药业再次中标 原料药制剂一体化优势凸显

文、张子然

9月24日，参加国家组织药品集中采购和使用试点扩围的省份及新疆生产建设兵团在上海开展联合招采，经过公平公开的操作，试点扩围产生了拟中选结果。国家组织药品集中采购试点办负责人指出，相关医药企业高度重视并积极参与此次集中采购，77家符合条件的企业参与申报，25个试点通用名药品全部有企业中选，45家企业获得拟中选资格，与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅59％，拟中选企业数量和拟中选价格水平整体符合预期。

据“集采扩围竞标”现场消息，集采品种“草酸艾司西酞普兰片”（简称草艾）此次参与竞标企业有四家，分别是灵北制药、科伦药业、湖南洞庭药业、山东京卫，各自报价分别是95.34元（10mg／NA）、29.89元（10mg*7片）、27.86元（10mg*7片）、28元（10mg*7片）。

据了解， 科伦药业中标区域为：河南省、广东省、四川省、江西省、内蒙古、辽宁省、云南省、贵州省。在上一轮集中采购试点时，科伦已经中标下表中括号内的城市。选择广东省、辽宁省、四川省（省包市），有助于两次集采工作协同推进，提升该区域市场一体化水平。

根据本次集采规则，同通用名药品在全国范围内是最多三家企业中标，落实到每一个省，都是独家70%的市场量，按照各自中标价格作为进院采购价格，并按照相应的医保支付标准。在业界看来，科伦药业第三顺位，价格相对稳定，符合资本市场预期。

此前，在上一轮集采试点中，科伦药业便是草艾中标企业。2018年12月18日，科伦药业公告称公司一致性评价过评品种“草酸艾司西酞普兰片”通过竞价，正式中标“4+7城市”药品带量采购，中选价格：30.94元/盒，规格：10mg*7片/盒，采购数量（万片）：1,003.44。

据了解，科伦药业的草酸艾司西酞普兰片国内首家通过一致性评价并获得药品补充申请批件，用于治疗抑郁和惊恐障碍。截至其发布通过评价公告时，科伦药业在草酸艾司西酞普兰一致性评价项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。

目前，我国抑郁症患者约 5500 万，草酸艾司西酞普兰起效快速，疗效确切、不良反应发生率低，是治疗抑郁症的一线药物，相比于氟西汀、帕罗西汀、文拉法辛等其他同类抗抑郁药物，疗效和可接受性更佳。资料显示，草酸艾司西酞普兰片为新型抗抑郁药中疗效和耐受性较佳的药物，2017年中国市场的整体销售额约13亿元。

实际上，带量采购也在“倒逼”我国推进制药一致性评价进程。国家组织药品集中采购试点办负责人指出，试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，并对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种，将市场容量腾出给通过一致性评价药品，促进企业加快开展一致性评价工作，引导产品结构升级。

目前多家企业都在积极推进一致性评价，根据米内数据统计，截至9月20日，通过一致性评价排名前三位的分别是齐鲁制药、华海药业、科伦药业。

而科伦药业2019年半年报显示，其2019上半年过评批文数量达12个，涉及7大产品（含一致性评价品种5个），其中首家通过一致性评价品种3个。

平安证券认为目前科伦药业仿制药项目进入了收获期：“科伦药业2017年获批7个产品，2018年获批18个产品，2019年获批7个产品，其中重点品种注射用帕瑞昔布钠、肠外营养线新产品、草酸艾司西酞普兰片在2018年合计销售4.81亿元，余下22个产品销售2.15亿元。以上25个高端仿制药在2018年合计为公司新增加收入7亿元，且这段时间尚处于搭建销售团队的过程中，初步证明了公司快速开发上量的强大销售实力。”

而集采试点扩围后，25个药品带量采购将覆盖全国所有地区，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，将有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。

在业内人士看来，面对带量采购的持续深入，仿制药产品面临着“价”和“量”的双重考验。

“药品价格降幅前所未有，企业利润需要从研发、生产、销售各个环节进行深度挖掘；另一方面，药品采购量巨大，对于部分企业来说一旦中标带量采购，将会面对极高的产能需求，产业压力被分配到从原料药采购到药品生产配送的各个阶段。在这种情况下，包括科伦药业等在内具备原料药制剂一体化的发展模式的企业，优势逐步凸显。”一位业内资深人士指出。