K药在华获批新适应症 基本覆盖肺癌一线治疗

11月26日，据国家药监局（NMPA）官网数据显示，默沙东Keytruda帕博利珠单抗（K药）的新适应症上市申请已完成审批，并进入制证阶段，该适应症为K药联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

至此，自2018年7月第一个适应症获批上市，一年多以来，K药已经在华获批四个适应症。

2018年7月26日，Keytruda获批上市，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2019年3月28日，NMPA批准K药联合化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；2019年9月29日，NMPA批准K药用于PD-L1表达≥1%（NMPA批准的检测）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；加上目前获批的肺鳞癌，K药成为在国内及在晚期肺癌治疗领域获批适应症最多的PD-1单抗药物。

根据默沙东最新的三季报，Keytruda Q3营收增长高达62%，达到31亿美元，前九个月营收79.73亿美元。默沙东肿瘤业务的增长也主要由Keytruda 推动。

中国市场依旧不负众望，表现优异。默沙东国际药品销售额占该季度总销售额的54％。中国是国际市场表现最好的国家，其药品销售额为8.98亿美元，较2018年第三季度增长84％，主要受HPV疫苗和肿瘤药物的驱动。排除外汇的不利影响，中国的药品销售额增长了90％。与此同时，由于本土PD-1药物的相继获批，Keytruda在中国也将遭遇强烈的竞争。

EvaluatePharma数据，PD-1/L1的组合研究数量大幅增长，Keytruda增长最多，取代百时美施贵宝的Opdivo成为当今使用最广泛的PD-1 / PD-L1药物。其中，血液和肺癌是占比最高的癌种。

在各路分析中，Keytruda也将在未来取代现在的“药王”Humira。EvaluatePharma预测到2024年，Keytruda销量将超过170亿美元。Opdivo销售额也将超过百亿美元。

（编辑：陆宇）