女性死亡率第一的癌症，终于迎来了新疗法！

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对卵巢癌患者来说，如果能够在一线维持治疗时就使用奥拉帕利，可降低复发率和提高5年生存率。

记者丨韩璐

编辑丨鄢子为

女性致死率第一的癌症，终于迎来了新疗法。

12月5日，中国国家药品监督管理局正式批准了阿斯利康和默沙东的PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利），可用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。

就在获批前几天，11月28日，奥拉帕利被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》。

获批新适应症、进入医保，奥拉帕利双喜临门。奥拉帕利并非首次获批，2018年8月，奥拉帕利已经获批在中国上市，适应症是用于“铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗”。作为30年来首个国内获批的靶向新药，在当时成为国内卵巢癌治疗领域非常轰动的消息。

此次一线维持治疗的获批，意义如何？

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“隐形杀手”卵巢癌

了解奥拉帕利的重要性，需要先知道卵巢癌的特点。在临床上，卵巢癌并不是妇科恶性肿瘤中最高发的疾病，死亡率和复发率的数据却触目惊心。

协和医科大学北京协和医院妇瘤中心主任向阳告诉《21CBR》记者，在妇科三大恶性肿瘤里，卵巢癌的发病率虽然不是最高，但死亡率却位列第一，是最缺少治疗对策的一类肿瘤。

过去三四十年来，医学界都在不断与卵巢癌做斗争。传统的卵巢癌主要治疗方法，是手术和术后化疗（个别情况可结合放疗），患者不断复发，不断手术和化疗。

据向阳解释，在卵巢癌里，有四个70%：

第一，70%的患者属于上皮性卵巢癌，这种分型的预后往往是最差的；

第二，70%患者在诊断时就已进入晚期。卵巢癌早期很难发现，我们称它为“隐形杀手”；女性的卵巢藏在盆腔里面，看不见、摸不着，很多上皮性卵巢癌都是突发性的。很多患者都认为查错了，半年前查体还什么事都没有，现在突然满肚子腹水了，因为病程发展非常快；

第三，70%的患者都会在三年内复发；

第四，70%的患者都是在年龄较大时，一般50岁以后得病。卵巢在行使正常功能时，反而不容易得病，即使有问题也大多是良性的，比如说卵巢囊肿。

从临床治疗上看，一般采取手术治疗加化疗药物维持的方法。近年来，手术方法一直在改进，新的化疗药物也在问世，比如90年代出现了化疗药物紫杉醇，卵巢癌的治疗迈出了一大步。

但是，过去十多年来，晚期卵巢癌的五年生存率仅仅从30%左右提升到了不足40%，依然对临床治疗提出了巨大的挑战。

向阳介绍道，目前卵巢癌手术尽可能希望达到R0标准（无肉眼残留），也就是说，把手术做得干干净净。但卵巢癌容易腹腔转移，很难做干净，有时可能转移到肠胃、脾脏、肝脏等邻近器官。

因此，手术后，患者需要化疗。化疗后，最大的问题是，怎么把治疗效果维持住。多年来，医学界都在想办法。

“以前，我们想到，用化疗药物来维持；现在，有了靶向药PARP抑制剂奥拉帕利。奥拉帕利是精准治疗时代的产物，它为卵巢癌，尤其是上皮性卵巢癌的维持治疗带来了巨大的希望。”向阳感叹道。

2018年，奥拉帕利获批用于复发性卵巢癌的维持治疗，如今获批的适应症则是“一线维持治疗”，相比去年，直接将适用患者的范围进行了极大扩充。

维持治疗，指的是肿瘤已经得到控制甚至消失后，继续使用一段时间的药物，用以持续杀灭癌细胞。

以往整体治疗的生存率不高，是因为维持治疗的效果不理想，很多患者面临着一次复发、二次复发甚至多次复发的问题。对卵巢癌患者来说，奥拉帕利此次一线维持治疗的获批，是重磅福音。

我们可以看一张图来区分两者：

在晚期卵巢癌治疗中，维持疗法是控制疾病进展的重要手段。奥拉帕利获批一线维持治疗，是指从治疗的初始干预阶段开始指导患者精准用药。如果能够在一线维持治疗时，就实现精准治疗，可降低复发率和提高5年生存率。

向阳表示：“通过维持治疗，患者在手术和化疗后，如果在三年、甚至五年内不复发，那么我们就有希望把晚期卵巢癌纳入到慢性病的管理中来。”

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让人兴奋的临床数据

在全新获批的适应症下，奥拉帕利的整个用药进展向前推进了数个阶段（见上图）。

奥拉帕利之所以能够进入到一线维持治疗阶段，主要基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。

研究显示，与安慰剂组相比，奥拉帕利作为一线维持治疗，将BRCA突变晚期卵巢癌患者（接受含铂化疗后达到完全或部分缓解）的疾病进展或死亡风险降低了70%。

在奥拉帕利组中，有60%的患者在3年内无疾病进展，而安慰剂组的比例为27%。该数据结果在一年前公布，2018年12月，美国FDA也为此批准了奥拉帕利在一线维持上的应用。

我们可以看一张生存曲线图：

从曲线的走向来看，奥拉帕利的表现完胜安慰剂组。对于晚期卵巢癌来说，这样的表现基本是里程碑式的突破。

对临床医生来说，这也意味着疾病治疗的新进展。一位肿瘤医院妇科肿瘤中心学科带头人说：“以前，患者得了肺癌，尤其是鳞癌，医生一般是采取手术。在靶向治疗出现以后，特别是非小细胞肺癌的靶向治疗，药物已经从一代发展至了三代。”

她强调，由于许多类型的肺癌可以早期发现，通过靶向治疗达到比手术还好的疗效。“在卵巢癌领域，我们期盼这样的治疗发展。”

许多研究正在探索奥拉帕利在其它类型肿瘤上的可能性，包括胰腺癌、前列腺癌等。

研究发现，这些癌种的患者如果携带BRCA基因突变，使用奥拉帕利也会有不错的效果。2018年初，FDA已经批准奥拉帕利用于治疗携带遗传性BRCA突变的晚期乳腺癌。

此前奥拉帕利在中国上市后价格为：24790元/盒。一年维持治疗的价格在30万元左右。

对于复发性维持治疗的应用，已经纳入医保，尽管降价幅度尚未公布，但对于二线治疗的患者来说，可以减轻很多负担。刚刚获批的一线维持治疗适应症，尚未纳入医保。

接下来，患者或许会迎来更多好消息，比如一线维持用药进入医保以及更多适应症的获批。

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