林振宇团队研制出的试剂盒此前在福建三家定点医院经过初步临床验证。
“只需一小滴的手指末梢血，我们研制的IgG/IgM抗体检测试剂盒10分钟内就能快速检测是否染上新冠病毒。”3月1日，福州大学食品安全与生物分析教育部重点实验室、福建省健康智能诊断技术工程研究中心林振宇教授向21世纪经济报道记者透露，日前其团队与厦门宝太生物科技有限公司成功研制出冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。
此前，国家药监局2月22日公告，应急审批通过3家企业3个IgM抗体检测试剂盒产品，即万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法），博奥生物新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温扩增芯片核酸检测试剂。万孚生物和英诺特公司的试剂盒可在15分钟左右肉眼观察可到检测结果。
林振宇介绍，他们团队研制出的试剂盒此前已在福建三家定点医院经过初步临床验证，这一临床试验的结论是IgG检测阳性符合率为96.4%，IgM检测阳性符合率82.1%，综合阳性检测率为96.4%，结果符合体外诊断试剂技术标准要求。
“与同行一家公司对比，我们发现将样本稀释320倍后，我们研制的试剂盒仍能检测出阳性，且敏感度、准确性相对较高。”林振宇向记者表示，“但准确性并不是百分百，目前可作为核酸检测的补充手段。”
根据该试剂盒的产品说明显示，新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测系列检测试剂盒使用流程为，抽取10uL的指尖末梢血，即采即测，无需辅助仪器，通过肉眼判断，10分钟得出检测结果。
从原理来说，当病毒侵入人体，机体感受外界刺激时，会产生具有保护作用的蛋白质，即抗体。新型冠状病毒IgM/ IgG检测试剂盒就是用抗原测抗体，检测人体内是否存在并非注射疫苗所得的相应抗体，间接证明感染。
因此，和CT影像需患者肺部发生病变后才可以确认感染类似，IgM/ IgG检测滞后于核酸检测，且如果血液中同时存在与检测用的标准抗原相互作用的抗体，出现抗体的交叉反应，这时候就会出现“假阳性”。
不过，和核酸检测试剂比，胶体金检测试剂有简单、快速、方便等特点，短时间内出结果，适合企业复工、学生返校、一线防疫人员、医院筛查等现场初步筛查。
由于该试剂盒的临床试验仅在福建进行，地域间的样本可能存在差异。对此，林振宇表示：“下一步我们打算在不同的区域进行临床试验。不过这成为该试剂盒进一步验证的最大问题，目前医院忙着救治病人，没时间进行。如果地区间的检验进展顺利，该试剂盒四月份就可以上市。”
（作者：陈红霞,刘迅 编辑：李清宇）