国内首家体外检测企业获得美国FDA审批认证。...
华大基因3月27日晚间公告，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获得了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的紧急使用授权(简称“EUA”)。这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后，获得的正式进入美国临床市场销售的资质。
新型冠状病毒的核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染诊断的重要手段之一，新型冠状病毒核酸检测试剂盒是目前各国进行体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染鉴别诊断者的主要方法。华大基因研发的新型冠状病毒SARS-2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)可实现病毒的快速检测，协助各国当局和医疗机构等采取及时有效的防控措施，较好地满足各国疫情防控的市场需求。
新冠肺炎疫情爆发以来，国内生物公司研发的新冠病毒检测试剂盒主要有两种，一种是新型冠状病毒核酸检测试剂，一种是新型冠状病毒免疫检测试剂，可以分别归属到体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）细分市场中的分子诊断和免疫诊断。目前获得国家药品监督管理局审批通过的试剂盒多是核酸检测试剂盒，并且核酸检测仍是确诊新冠肺炎“金标准”。出口全球市场，国产试剂盒依然具有先发临床以及成本的优势。而国内试剂盒“走出去”，首先要突破海外市场准入这一关。
“我们获得美国FDA对COVID-19检测试剂盒的紧急使用授权，将有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务，核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应，辅助新冠病毒感染者筛查，从而防止感染的进一步扩散。”华大基因CEO尹烨说，“作为对新冠疫情的第一批响应者之一，我们迅速扩大了试剂盒生产规模，并提供到中国和全球多个国家与地区。华大基因致力于大规模地提供快速、准确的检测，在全球范围助力新型冠状病毒肺炎疫情防控。”截至美国东部时间26日18时（北京时间27日6时），美国新冠肺炎确诊病例累计达82404例，已成为全球确诊病例最多的国家。
此前华大旗下全资子公司“欧洲医学”生产的核酸检测试剂盒，已经完成了欧盟CE认证。目前，新冠病毒核酸检测试剂盒已经陆续向超过30个国家和地区发出，包括捐赠及海外订单。在确诊人数接近2万的美国，核酸检测试剂进口也在推进中。截至3月18日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网信息，已有8家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。
（编辑：李清宇）