一大堆人哭晕！
日前，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
“我手上有出口英国的几百万检测试剂订单，还有一个就差签字了。昨天听到这个消息，我差点晕过去。”4月2日，代理商张明（化名）向21新健康记者说，他和上游厂家都很紧张。
有消息人士向21新健康透露，该规定出台后，有很多企业向药监部门反应相关情况，有企业负责人跟某地方药监部门联系时，直接就哭了。
实际上，相关规定前脚刚出台，一系列连锁反应后脚就出现。无证厂家不能正常出口，代理商挤压了一堆订单在手上，而有证厂家的产品价格则跳跃式上涨。4月2日，张明看到不少厂家、代理商的报价已可以用“心惊胆颤”来形容，有呼吸机代理商每台报价直接暴涨10万元，试剂盒则从23元涨到42元。
目前，张明更多是期待相关规定能针对抗疫物资的出口情况作出相应调整。据了解，有多个行业协会提出，国家监管部门应严查一些质量不合格的生产企业，但不应一刀切。
据国家药监局数据，21新健康统计发现目前具备出口资质的产品规格：新型冠状病毒检测试剂23个；医用防护口罩150个、医用外科口罩523个、一次性使用医用口罩752个；医用防护服301个；呼吸机62个；红外体温计236个。
上述消息人士称，目前医疗器械行业协会、商务协会等都在进行相关梳理，征询部分企业的销售情况，据初步不完统计，仅诊断试剂就涉及30-40亿元的销售额。
01
医疗物资纷纷涨价
一方面手上砸了单子出不去，另一方面国外需求又不断传来，张明开始找有国内注册证的企业去谈，却发现价格普遍大幅上涨，包括试剂盒、口罩、呼吸机等，而且订单排期都很长。
张明介绍说，目前中国出口的试剂盒有3类，一是胶体金，二是核酸，三是荧光PCR。核酸检测需要使用机器，出结果的时间也比较慢，而且必须冷链零下20度运输；荧光PCR也需要在机器上做，标本采集操作有一定要求，筛查速度也比较慢。
而胶体金试剂盒可常温保存，15分钟出结果，也不需要通过机器操作。因其操作方便、人群使用也较广泛，所以在国内出口量比较大，这一点也得到了多家检测试剂企业的印证。
值得注意的是，胶体金做的是新冠病毒疑似患者的筛查，检测IgM、IgG两个抗体指标，最终确诊还是要用核酸检测试剂。
张明介绍说，目前国内符合出口新规的胶体金试剂盒企业仅有5家，分别是广东和信健康科技有限公司（单抗产品，产品价格、出口需求较其他四家双抗低很多）、广州万孚生物技术股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、英诺特（唐山）生物技术有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司。但新规出来后，哪家企业都基本订不到货，价格也大幅上涨。
其中，广州万孚生物技术股份有限公司的出厂价一直是报价最贵的，现在拿不到货，订单排期在20日以后，珠海丽珠试剂股份有限公司也拿不到货，英诺特（唐山）生物技术有限公司已不对外报价了，南京诺唯赞医疗科技有限公司价格则从此前的23元涨到4月2日的6美元（约合人民币42元）。
“某个有注册证的核酸试剂生产企业，前天报价10万人份是45元/份，20万人份42元/份，政策出来后是20万人份48元/份，每人份涨了6元。”张明介绍说。
21新健康也向部分有出口资质的诊断试剂企业求证了上述涨价消息，其中一大部分并没有涨价，还在观望中。
02
一群浙江老板哭晕在厕所 “转机”在何方？
除了检测试剂，口罩也是新规对象。
口罩作为重要防疫物资，需求量巨大，一时间生产口罩也成为投资热点。但新规出来，一大波投资人受到影响。
一位曾供职于某大型药企的高管何刚（化名）在此次疫情中开起了口罩工厂，临时报的二类应急备案号，没有国内产品注册证，但拿到了欧盟CE认证。在听到新规消息后，他连续抽了两包烟，心情沉重。据了解，何刚在不久前才斥巨资购买了多个口罩机，目前有15条生产线。
张明介绍说，国内口罩机在大年初三是23万元一台，初七八已涨到45万-50万一台，正月十五，全自动一拖二口罩机则是110万一台，期货100万一台。
除了何刚，还有一大群浙江老板可能哭晕在厕所。“在圈内我们都知道，大概半个月前，一大群浙江老板做起了口罩生意，打听到KN95口罩的生产厂家地点后，直接带着上亿资金开车过去，有现货、价格合适，当场拍板买货，其中有很多是没有产品注册生产证的企业，没有调整的话，肯定都砸手上了。”张明说。
连锁反应带动的还有呼吸机。“有位投资人，囤了400台谊安呼吸机，问我是否需要，报价35万元一台，而此前厂家报价是246800元，一天涨价超过10万元。”这涨幅让张明也感到惊讶，但也能看出背后的市场需求。
有业内揣测，上述新规是有证厂家主导推动的。
对此，张明分析称，这种猜测是毫无根据的，因为很多企业在正常情况下，订单都在排期已满、供不应求的状态。“现在就希望能够有解决的办法，我手上的几百万订单能过顺利发出去。”
一位诊断试剂企业负责人向21新健康表示，目前他们已提出了一些诉求，希望能得到解决。“监管部门的出发点是控制质量，此次事件源头在于一些质量不好的产品（出口），我们希望监管能从源头监管，查那些临时组班子、没有任何研发投入、在疫情中投机取巧的企业。”
但上述负责人也表示，上述新规引发的问题可能短时间内还不好解决，希望尽量将损失降到最低。
在4月2日的商务部新闻发布会上，商务部外贸司二级巡视员刘长于指出，医疗物资的质量安全直接关系到人的生命健康，希望国外采购方选择在中国药监部门注册的产品供应商，并在产品使用前进行相应质量检验，严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。
如在采购和使用中出现有关问题，建议双方企业按商业化原则妥善协商解决。
（编辑：李欣夷,张伟贤）